您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知(特急)

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 06:42:19  浏览:8853   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知(特急)

国家食品药品监督管理局


关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知(特急)

国食药监注[2003]31号


各口岸药品检验所:

随着全国防治“非典型肺炎”工作的全面展开,一些在临床上广泛应用的免疫增强剂及一线治疗药品出现了供货紧缺的情况。为保障临床用药需求,减少口岸检验时间,提高口岸报验效率,现将有关事宜紧急通知如下:

一、已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的防治“非典型肺炎”临床急需药品,因注册证载明的生产厂生产能力所限,无法满足临床用药供应时,其同一生产厂生产销往其他国家或地区的非中文包装的药品,以及同一公司其他生产厂生产的同一药品,在处方、生产工艺和药品质量确保一致的前提下,经国家食品药品监督管理局批准,可以允许其临时紧急进口,并按原进口注册标准进行口岸检验。
凡在境外无法完成印制中文包装标签的,进口后可在中国境内指定的药品生产企业加贴中文商品名、通用名、用法用量、有效期和注册证号等内容并附原批准的中文说明书即可销售使用。

二、根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定,对防治“非典型肺炎”的药物可实行“飞行报验”和“快速检验”。
“飞行报检”指进口单位在备齐报验所需全部资料后,即可在货物到岸前到口岸药品检验所申报办理《进口药品通关单》,无需按现行规定待进口货物抵达口岸后再行办理手续。口岸药品检验所对符合规定的,必须立即办结《进口药品通关单》。
货物到岸后,口岸药品检验所抽取检验用样品后可不再对货物实施加封,无需等待检验结果,所进药品即可销售使用。
“快速检验”即口岸药品检验所必须在5个工作日内(无菌制剂为7个工作日)完成口岸检验,出具《进口药品检验报告书》。其他药品则仍在25个工作日内完成口岸检验工作。“快速检验”不得以任何名义收取所谓“加快费”。

三、各口岸药品检验所应加强与海关、卫生行政部门、医疗机构、国外制药厂商的联系,及时汇总、分析临床用药信息,对临床急需的大宗进口药品,及时掌握进口情况,认真做好报验、抽样和检验的各项准备,并主动与进口单位取得联系,实施“主动服务”,做到随到随办。

四、为保证这一工作的顺利进行,我局在药品注册司设立专用传真(传真号:68313182),各口岸药品检验所对工作中遇到的问题,应及时发现,及时报告。

五、各口岸药品检验所从即日起,必须设立专门的防治“非典型肺炎”快速通关工作小组,建立严格的值班制度,确定联系人和联系电话,并将联系人姓名和联系电话于5月1日前以传真发送到国家食品药品监管局药品注册司。


附件:实行快速检验的进口药品范围


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十九日


附件:

实行快速检验的进口药品范围

1.糖皮质激素
2.镇咳药
3.祛痰药
4.解热镇痛药
5.喹诺酮类、大环内脂类、四环素类、β-内酰胺类等抗生素
6.抗病毒药物
7.增强免疫功能的药物

说明:本范围根据卫生部《“非典型肺炎”的推荐治疗方案》制定,如有变动将另行通知



下载地址: 点击此处下载

云南省民航机场建设费征收使用办法

云南省人民政府


云南省民航机场建设费征收使用办法
云南省人民政府


办法
为了加速云南地方民航机场建设,决定在云南省内机场征收“云南省民航机场建设费”。
一、征收范围和标准
1、征收范围:凡在省内民用机场(含军民使用机场)乘坐民航班机和空军联合航空公司的乘客,均征收“云南省机场建设费”。
2、征收标准:在现行的基础上,每人收取“云南省机场建设费”15元。
二、征收部门和使用范围
1、征收部门:“云南省机场建设费”由民航云南省局及所属航站代为组织征收,使用云南省统一印制的收据。收取的资金由民航云南省局汇总后于每月15日前将上月实收的款额汇交到省财政厅专户储存。
2、使用范围:云南省机场建设费为云南省机场建设的专用资金,实行收支两条线,专款专用。除每月(或季度)按汇交总额的3%返回民航云南省局作劳务支出,另按昆明机场汇交总额的一定比例拨给省口岸办专用于昆明口岸机场作为口岸联检机构、设施的建设、维护及其他工作费
用(此由民航云南省局会省口岸办编报计划,省计委年初一次下达,具体比例由省计委会省财政厅、口岸办确定)外,其余全部用于云南省机场建设。具体用款计划由省计委下达,省财政厅按计划拨款,任何单位和个人不得截留、挪用或擅自动用。
三、联合航空公司使用民航和省里投资建设的机场,按30元征收机场建设费。其使用范围与第二条相同。
四、云南省机场建设费免交各种税费。
五、本办法自一九九三年六月一日起实行。期限暂定为五年。
六、本办法由云南省计委负责解释。



1993年5月23日

药品流通监督管理办法

国家食品药品监督管理局


《药品流通监督管理办法》(局令第26号)




  《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年5月1日起施行。


                            局长:邵明立
                          二○○七年一月三十一日


               药品流通监督管理办法

                第一章 总 则

  第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守本办法。

  第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。

  第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。


         第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理

  第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

  第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

  第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。

  第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

  第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

  第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:
  (一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
  (二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
  (三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
  药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。

  第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
  药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

  第十二条 药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
  药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

  第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

  第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

  第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

  第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

  第十七条 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

  第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
  经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。

  第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
  药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

  第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

  第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

  第二十二条 禁止非法收购药品。


          第三章 医疗机构购进、储存药品的监督管理

  第二十三条 医疗机构设置的药房,应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,配备相应的药学技术人员,并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员,建立药品保管制度。

  第二十四条 医疗机构购进药品时,应当按照本办法第十二条规定,索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

  第二十五条 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
  药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

  第二十六条 医疗机构储存药品,应当制订和执行有关药品保管、养护的制度,并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
  医疗机构应当将药品与非药品分开存放;中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

  第二十七条 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

  第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

  第二十九条 医疗机构以集中招标方式采购药品的,应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。


                第四章 法律责任

  第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:
  (一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;
  (二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;
  (三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

  第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令限期改正。

  第三十二条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
  (一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;
  (二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;
  (三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;
  (四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

  第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

  第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。

  第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第三十七条 违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

  第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
  违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。

  第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
  药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

  第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

  第四十一条 违反本办法第二十三条至第二十七条的,责令限期改正,情节严重的,给予通报。

  第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

  第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

  第四十四条 药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守,对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


                第五章 附  则

  第四十五条 本办法所称药品现货销售,是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

  第四十六条 实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理,有关法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

  第四十七条 本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起,1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第7号令)同时废止。