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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 03:36:08  浏览:8414   来源:法律资料网
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关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府:

  经国务院同意,现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际,认真组织实施。


               中华人民共和国卫生部 中华人民共和国公安部
          中华人民共和国工业和信息化部 中华人民共和国国家工商行政管理总局
                 国家食品药品监督管理局 国家中医药局
                      二○○九年七月七日

              药品安全专项整治工作方案

  为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署,进一步解决影响药品安全的深层次问题,全面提升药品安全水平,维护人民群众切身利益,制定本工作方案。

  一、指导思想和总体目标
  (一)指导思想
  全面贯彻党的十七大精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准,严格准入条件,强化市场监管,落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作机制,促进医药产业又好又快发展,确保公众用药安全。
  (二)总体目标
  通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,重大药品质量安全事故明显减少,人民群众的药品消费信心明显增强。

  二、整治任务
  (一)落实药品安全责任。加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。
  (二)强化全过程监管。全面提高药品标准,严格药品审评审批和再评价,严格控制新开办企业,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品的质量安全。
  (三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,整治违规违法行为,为人民群众创造更加安全的用药环境。

  三、整治措施
  (一)强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导,组织开展药品安全形势分析,组织制定并实施药品安全工作年度计划;加强对有关部门工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作;加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验,确保辖区内无制售假药的黑窝点,无非法药品集贸市场;加强不良反应监测和药品安全应急管理,健全工作体系和应急处置工作程序,及时消除药品安全隐患。
  (二)打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为,严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉查处重大案件。
  (三)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
  (四)整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则,规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。
  (五)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理,提高生产供应能力,保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管,确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
  (六)完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策,引导、规范创制新药,发展现代医药物流建设,鼓励同行业兼并重组,鼓励农村药品供应网建设,规范药谷和医药科技园等建设,推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。
  (七)提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”,开展国家基本药物标准提高工作,加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理,健全医疗器械标准管理机构。
  (八)加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管,进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,完善质量受权人和派驻监督员制度,坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管,监督企业完善质量追溯体系,实行更加严格的产品召回制度。
  (九)加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传教育,规范医疗行为,防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法,进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品质量管理。

  四、工作要求
  (一)高度重视,精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予经费保障。要结合各地实际,制定详细的实施方案,细化整治目标和整治措施,确定重点地区和重点环节,确保专项整治取得实实在在的成效。
  (二)落实责任,形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件,有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度,督促有关部门依法履行职责,严肃查处失职、渎职行为。
  (三)广泛宣传,营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访,做好热点问题、重点问题的报道,大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
  (四)及时督查,确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区,要表彰奖励;对药品安全问题突出、整治不力的地区,要通报批评,督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门,对各地药品安全专项整治工作进行督查,并向国务院报告。


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关于印发《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求 》的通知(已废止)

国家商检局


关于印发《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求 》的通知

1994年11月4日,国家进出口商品检验局

各直属商检局:
为了提高出口食品卫生质量,适应国际贸易需要,规范出口食品厂、库卫生注册工作,国家商检局修订了《出口食品厂、库卫生注册细则》和《出口食品厂、库卫生要求》,现予印发实施,请转发有关单位。1994年10月23日国家商检局公布的《出口食品厂、库注册细则(试行)》和《出口食品厂、库最低卫生要求(试行)》。1989年6月23日国家商检局发布的《出口食品注册厂库监督管理规定》和《对出口食品厂、库卫生管理补充规定》同时废止。有关出口食品厂、库卫生注册登记的代号管理将另行通知。

附:出口食品厂、库要求
第一条 为保证出口食品的卫生质量,规范出口食品加工企业的卫生管理,保护消费者的健康,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》以及《中华人民共和国出口食品卫生管理办法(试行)》的有关规定,制定本要求。
第二条 申请卫生注册的出口食品生产、加工、储存厂、库(以下统称出口食品厂、库)应当建立保证出口食品卫生的质量体系,并制定体现和指导质量体系运转的质量手册。
第三条 本要求是出口食品厂、库建立卫生质量体系的基本依据。
第四条 出口食品厂、库的卫生质量体系应当包括但不限于下列基本内容:
(一)卫生质量方针和卫生质量目标;
(二)组织机构及其职责;
(三)生产、检验人员的管理;
(四)环境卫生的要求;
(五)车间及设施卫生的要求;
(六)原料、辅料卫生质量的控制;
(七)生产卫生质量的控制;
(八)包装、储存、运输卫生的控制;
(九)检验的要求;
(十)质量记录的控制;
(十一)质量体系的内部审核。
第五条 出口食品厂、库应当制定本企业的卫生质量方针、卫生质量目标和卫生质量责任制度,并贯彻执行。
第六条 出口食品厂、库必须建立一生产相适应的,能够保证其产品卫生质量的组织机构,并规定其职责和权限。
第七条 出口食品厂、库的生产、检验人员必须符合下列要求:
(一)生产、检验人员必须经过必要的培训,经考核合格后方可上岗,并明确其职责。
(二)生产、检验人员每年必须进行一次健康检查,必要时作临时健康检查;新进企业的人员必须经体检合格后主可上岗。
(三)凡患有有碍食品卫生的疾病者,必须调离食品生产岗位。
(四)生产、检验人员必须保持全人清洁,不得将与生产无关的物品带入车间;工作时不得带首饰、手表,不得化妆;进入车间时必须洗手、消毒并穿着工作帽、服、鞋,离开车间时必须换下工作服、帽、鞋。
第八条 出口食品厂、库的环境卫生必须符合下列要求:
(一)出口食品厂、库不得建在有碍食品卫生的区域,厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。
(二)三区路面平整、无积水,厂区应当绿化。
(三)厂区卫生间应当在冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设 ,墙裙以浅色、平滑、不透水、耐腐蚀的材料修建,并保持清洁。
(四)生产中产生的废水、废料的排放或者处理应当符合国家有关规定。
(五)厂区应当建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、包装物料储存等辅助设施。
(六)生产区和生活区应当隔离。
第九条 食品生产车间
(一)车间的面积与生产适应,布局合理,排水畅通;车间地面防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,平坦、无积水、并保持清洁;车间出口及与外相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。
(二)车间内墙壁和天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度。
(三)车间窗户有内窗台的,必须与墙面成约45度夹角;车间门窗应当用浅色、平滑、易清洗,不透水、耐腐蚀的坚固材料制作。
(四)车间内位于食品生产线上方的照明设施应当装有防护罩,工作场所以及检验台的照度应当符合生产、检验的要求,以不改变加工物的本色为宜。
(五)车间温度应当按照产品工艺要求控制在规定的范围内,并保持良好通风。

(六)车间供电、供气、供水应当满足生产所需。
(七)应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、十手设备或用品,水龙头应当为非手动开关。
(八)根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。
(九)应当设有与车间相连接的卫生间和淋浴室。
(十)车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。
第十条 生产用原料、辅料的卫生必须符合下列要求并得到有效控制:
(一)食品生产所需的原料、辅料必须具有检验、检设合格证,并经过进厂验收合格后方准使用。
(二)超过质量有效期的原料、辅料不得用于食品生产。
(三)加工用水(冰)必须符合国家生活用水卫生标准,每年不少于两次水质卫生进行检测。自备水源应当有卫生保障措施。
第十一条 食品生产必须符合安全卫生的原则,并得到有效的控制。
(一)对影响食品卫生的关键工序的监控必须有记录。
(二)应当制定对不合格产生原因分析及采取纠正措施的规定并贯彻执行。
(三)生产设备必须布局合理,并保持清洁和完好。
(四)操作台、加工用具及容器应当严格执行清洗消毒制度。盛放食品的容器不得直接接角地面。
(五)原料、半成品、成品以及生、熟食品应当分别存放。废弃物应当设有专用容器,并明确标识,及时处量,其容器和运输工具应当及时消毒。
(六)对不合格品及跌落地面的产品,应当设有固定地点分别收集,在检验人员监督下及时处理。
(七)班前班后必须进行卫生清洁工作,专人负责检查,并作记录。
第十二条 企业应当制定包装、储存、运输的卫生管理制度并贯彻执行。
(一)用于包装食品的物料必须符合卫生标准并且保持清洁卫生,不得含有有害、有毒物质,不易褪色。
(二)包装物料间应当干燥能风,内外包装物料应当分别存放,不得有污染。
(三)食品运输工具必须清洁卫生,冷冻食品应当用清洁、无异味的冷藏车(船)运输。
(四)预冷库、速冻库、冷藏库、仓库的温度应当符合工艺要求,并配备温、湿度计及自动温度记录装置。库内保持清洁,定期消毒,有防霉、防鼠、防虫设施。库内物品应当与墙壁、地面保持一定距离。库内不昨存放有碍卫生的物品,同一库内不得存放相互污染或者串味的食品。
第十四条 产品的卫生质量检验必须符合下列要求,并得到有效控制:
(一)必须设立与生产能力相适应的、独立的检验机构和配相应的检验及检疫人员。
(二)检验机构必须具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备,仪器设备必须按规定定期校准并有记录。
(三)必须制定原辅料、半成品、成品及生产过程卫生监按的检验规程和规范,并有效地执行。
(四)应当制定和执行对不合格品控制的规定,其规定必须包括不合格品的标识、记录、评价、隔离处置和可追溯性的内容。
(五)检验记录必须完整、准确、规范。
第十四条 出口食品厂、库的质量记录应当符合下列要求:
(一)对反映产品卫生质量状况及原因的有关记录必须制定其标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理的程序,并贯彻执行;
(二)所有质量记录必须真实、准确,字迹清晰。
第十五条 为保证质量体系的有效运行,出口食品厂、库应当建立内部审核制度,并做好有关记录。
第十六条 国家商检局根据本要求各类出口食品厂、库的注册卫生规范。凡申请卫生注册的出口食品厂必须执行本要求及有关卫生规范。
第十七条 自发布之日起实施。

附:出口食品厂、库卫生注册细则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《中华人民共和国出口食品卫生管理办法》以及《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的有关规定,本细则。
第二条 国家对出口食品生产、加工、储存厂、库实施卫生注册、登记制度。
凡在中华人民共和国境内生产、加工、储存出口食品厂、库(以下统称出口食品厂、库),必须取得卫生注册或卫生登记证书方可生产、加工、储存出口食品。
第三条 国家商检局主管全国出口食品厂、库卫生注册、登记工作。国家商检局设在各省、自治区、直辖市的商检局(以下简称商检机构)负责所辖地区出口食品厂、库的卫生注册、登记工作。
第四条 凡生产罐头类,饮料类,畜禽肉及其制品类,水产品(活品除外)及其制品类,速冻食品类,乳、蛋、蜂蜜制品类,脱水食品类,面糖制品类,糖类,茶叶类,肠衣类的出口食品厂、库实施卫生注册管理;其它出口食品厂实施卫生登记管理。

第二章 卫生注册的申请
第五条 申请卫生注册的出口食品厂、库必须按 照《出口食品厂、库卫生要求》(以下简称《卫生要求》)建立卫生质量体系,并应当达到有关出口食品厂、库的卫生规范(以下简称《卫生规范》)规定的要求。
第六条 出口食品厂、库应当在生产出口食品前,向商检机构申请卫生注册,并填写卫生注册申请书(一式三份)。
第七条 出口食品厂、库在提交卫生注册申请书的同时,还应当提供本企业的质量手册,厂区平面图、工艺流程图等有关资料。

第三章 卫生注册的评审和发证
第八条 商检机构接到出口食品厂、库提交的卫生注册申请书和有关资料后,由2-3名评审员组成评审组,对申请书和有关资料进行审查。评审员应当符合国家商检局制定的《进出口商品生产企业质量体系评审员管理办法实施细则》的规定。经评审组初步审查符合要求的,应当制定评审计划、评审项目和评审程序,在十五日内与出口食品厂、库商定具体体评审的时间,并按时进行评审。不符合要求的,应当在十五日内通知出口食品厂、库在一个月内补正,逾期未补正的,视为撤回申请。
第九条 评审 组对出口食品厂、库进行评审时,应当将评审的目的、依据、范围和方法通知出口食品厂、库,并听取其情况报告。
第十条 评审组应当按照《卫生要求》及有关《卫生规范》对出口食品厂、库进行评审,并可以采取提部、审查记录、检查生产现场及检验情况等方式进行,评审工作应当作记录。
第十一条 评审组应当将评审结果通知出口食品厂、库,对存在的问题提出限期改进的意见。
出口食品厂、库应当在限期内将改进情况报告评审组。
第十二条 商检机构对评审组提出的评审报告、评审记录以及出口食品厂、库的改进情况报告进行审核,并在十五天内作出评审结论。评审合格的核发卫生注册证书和注册编号;经评审不合格的出口食品厂、库 ,自通知之日起六个月可以重新提出卫生注册申请。

第四章 注册厂、库的监督管理
第十三条 商检机构对所辖地区注册的出口食品厂、库(以下简称注册厂、库)实施监督管理,其内容包括:派员检查注册厂、库的质量体系运转情况;检查卫生检验工作质量及记录;抽查产品质量等。
第十四条 商检机构对注册厂、库监督检查时,发现其违反《卫生要求》和有关《卫生规范》规定的,应当责令其限期改正;情节严重的,可以作出警告、暂停接受报验、停产整顿、直至吊销注册证书的处罚。
吊销注册证书的 处罚须报国家商检局备案。
被吊销注册证书的出口食品厂、库,自收到吊销注册证书的处罚通知之日起六个月后方可重新提出卫生注册申请。
第十五条 卫生注册证书的有效期为三年,注册厂、库在证书有效期满前三个月,应当向当地省级商检机构申请复查换证。
商检机构应当按照本细则第三章的规定,对申请复查换证的出口食品厂、库进行复查。
第十六条 出口食品厂、库未按规定提出申请复查,或者经营复查不合格的,不得继续生产 、加工、储存出口食品。商检机构应当收回注册证书、撤销注册编号,并报国家商检局备案。
第十七条 卫生注册证书及注册编号不得涂改、借用、转让、冒用、伪造,违者由商检机构比照《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的有关条款给予处罚。
第十八条 国家商检局对各地出口食品厂、库卫生注册工作实行监督检查,必要时组织专家级对注册的出口食品厂、库进行抽查。

第五章 附 则
第十九条 出口食品厂、库对商机构的评审结论、处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国进出口商检验法实施条例》的有关规定申请复议。
第二十条 出口食品厂、库的分厂、联营厂以及不在同一厂区加工的生产车间,必须分别实施卫生注册或者登记管理。
第二十一条 出口食品厂、库需要向国外办理注册或者登记的,必须按照本细则的规定取得卫生注册证书或者登记证书,依照《出口食品生产企业向国外卫生注册管理规定》的要求处理。
第二十二条 本细则自发布之日起实行。



关于向国家重点风景名胜区颁发证书、标牌的通知

建设部


关于向国家重点风景名胜区颁发证书、标牌的通知






建城〖1998〗149号


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关于向国家重点风景名胜区颁发证书、标牌的通知

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),各计划单列市建委:

  为了加强对风景名胜资源的保护和管理,便于风景名胜区管理机构与其他部门开展业务交流和联系工作,特向国家重点风景名胜区颁发证书和标牌。为了维护国家重点风景名胜区证书和标牌使用的严肃性,现通知如下:

  一、国家重点风景名胜区的证书、标牌由建设部统一制作、统一颁发。由风景名胜区所在地的省、自治区、直辖市建设行政主管部门向建设部申报。

  二、国家重点风景名胜区标牌应挂于风景名胜区管理机构的正门处。

  三、标牌的设置应注意与周围环境相协调。

  附件:证书、标牌的内容

建设部
一九九八年七月二十日




建设部办公厅秘书处 1998年7月20日印发


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打字:贾丽春 校对:张红梅
共印:180份


 

附件:

  1.证书内容为:

  经国务院一九  年  月  日国发[19  ]  号文审定×××风景名胜区为国家重点风景名胜区。

中华人民共和国建设部

一九  年  月

  (尺寸大小:16开)

  2.标牌内容为:

  经国务院审定×××风景名胜区为

国家重点风景名胜区

中华人民共和国建设部

一九  年  月

  (尺寸大小:70厘米×50厘米)