卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知
卫生部
卫科教发[2006]44号
卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来，我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》，进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理，巩固和提高我国生殖医学整体水平，切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利，依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定，我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。现将《校验实施细则》印发给你们，并就有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划，并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构，严禁此项技术的商业化和产业化，通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求，加强日常监督、检查和管理，对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。
二、未经我部审批，以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构，应立即停止开展相关技术服务活动，对以往实施此项技术的情况进行总结，妥善保存相关技术资料，严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年5月1日起，仍未停止相关技术服务的机构，省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。
三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》，因此校验工作于2005年10月开始实施。2004年6月1日前，获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，应于2006年4月31日前提出校验申请，卫生部将于2006年7月30日前完成对这些机构的校验工作。
四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求，健全自查制度，加强内部监督与检查，建立严格有效的自我管理和运行机制，及时总结并上报相关技术数据，不断加强管理并提高技术水平。
五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构，应严格掌握适应症，避免上述技术的扩大实施和滥用。
重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构，应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议，并明确说明具体的使用用途；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理，由专人负责；对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记；严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症，应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。
人类精子库应加强对外供精的管理，严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本；制定统一的资料收集和信息反馈内容，全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息；对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理，其中，一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份；一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份；对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。
开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通，及时反馈相关信息，建立一套切实有效的监控机制，严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。
六、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施，严格掌握接受卵子赠送的适应症；赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女；为保障赠卵者的切身利益，应当在其每周期取成熟卵子20个以上，并保留15个以上的基础上进行赠卵；应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行；对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理；对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻，对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查，获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎；对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队；严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意，禁止任何机构实施赠卵技术。
七、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构，其试运行时间不得超过1年，应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请，逾期未提出申请的机构将取消试运行资格，不得继续实施相关的人类辅助生殖技术，省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。
附件：卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则.doc
二○○六年二月七日
卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则
为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）等文件，确保上述技术规范的应用与有序发展，不断完善动态监管运行机制，依据两个《办法》的有关规定，特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》（以下简称《校验实施细则》）。
一、校验程序
（一）已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表（年度统计表另发）报所在省级卫生行政部门初步统计后，再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。
（二）按照卫生部审核批准的时间，各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内，通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请，卫生部在收到校验申请后，组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的，卫生部将不组织专家实施校验工作，其原批准证书同时作废。
卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据，以及有效的原批准证书及其副本。
校验工作由卫生部负责，委托辖区卫生行政部门组织安排，卫生部专家组具体实施。
（三）卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作，根据事实撰写校验报告，提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。
（四）卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果，针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论，同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。
（五）卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书（副本）》或《卫生部人类精子库批准证书（副本）》上记录，并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构，收回其原审批证书及其副本。
（六）受校验单位应服从卫生部校验结论，根据校验报告进行整改，不断加强内部管理。
二、校验依据、方式与结论
（一）校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。
（二）校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。
（三）校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率，对一家机构的校验时间不得超过一天。
（四）校验的重点内容。
人类辅助生殖技术：复核相关技术数据；是否按照审批范围实施技术；技术实施与掌握情况，如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等；管理制度落实情况；自查机制建立和实施情况；涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。
人类精子库：各管理和技术部门设置情况；技术标准和伦理原则执行情况，包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈；复核相关技术和管理数据。
（五）校验结论分为三类：
1、校验合格。标准：在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求；管理制度健全且执行良好；无违规现象。
做出校验合格的结论，并提出具体的改进意见和建议。
2、限期整改。标准：基本在卫生部批准的技术范围开展工作；场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求，能够保证正常工作开展；主要技术指标接近卫生部技术规范要求，但在部分关键技术上存在一定差距；管理制度不健全或没有很好的落实，在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题；对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。
做出限期3-6个月进行整改的结论，并提出具体整改意见，在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后，由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核，并将审核意见报卫生部复核后，决定是否可重新实施该技术项目。
3、校验不合格。标准：严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术；场地、人员、设备严重不足，不能保证正常工作开展；主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距；未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术；管理制度严重不足或管理混乱；存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为；存在买卖配子、合子、胚胎，实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为；存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为；校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。
做出校验不合格的结论，由卫生部收回原审批证书及其副本，责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作，并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。
三、专家组成
（一）校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中，按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选，由5-9名（奇数）专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务，从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业，具备相关评审工作经验、作风正派，坚持原则，认真负责。
（二）遴选专家采取回避制度，不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。
四、校验管理及工作要求
（一）卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作，并依据专家组校验报告确定其校验结论。
（二）受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作，负责卫生部专家组校验费用和食宿安排，为校验提供必要的工作条件，对卫生部专家组的校验工作进行监督。
（三）卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。
（四）受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料，配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假，隐瞒相关材料和信息，不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作，出现上述情况，专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。
（五）卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。
（六）校验期间，专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正，不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作；不得接受任何馈赠、观光旅游；不得提出任何与校验无关的服务和要求。
如发现专家有上述行为，将给予通报批评并从卫生部专家库中除名，5年内不得参加相关的评审和校验工作。
广州市企业民兵、预备役工作实施办法
广东省广州市人民政府
广州市企业民兵、预备役工作实施办法
广州市人民政府
第一条 为适应社会主义市场经济体制的要求，做好企业民兵、预备役工作，根据总参谋部、总政治部、国家经济体制改革委员会、国家经济贸易委员会、财政部、人事部、劳动部《关于企业民兵、预备役工作的规定》和《广州市民兵、预备役工作规定》，结合本市企业实际，制定本
实施办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内各种企业和中央、省属驻穗的企业。
第三条 企业民兵是国防后备力量的组成部分。战时，是城市防卫作战的一支重要力量，是补充扩大人民解放军所需军官和专业技术兵的重要来源，是坚持生产、保卫生产、支援战争的骨干力量；平时，是发展生产，担负战备执勤，维护社会治安，完成急难险重任务的骨干。
第四条 企业必须遵守国家有关民兵、兵役工作的法律、法规，完成民兵、预备役和兵役工作任务。其主要任务是：
（一）建立和巩固民兵、预备役部队组织，进行年度组织整顿，适时开展活动；
（二）开展民兵、预备役部队政治思想工作；
（三）完成民兵、预备役部队军事训练任务；
（四）按规定管理和维修民兵、预备役部队武器装备；
（五）组织民兵担负战备执勤，维护本单位正常秩序，配合公安部门维护社会治安；
（六）完成新兵征集任务，落实优抚政策和退伍安置工作；
（七）进行预备役军官、士兵和动员物资、车船登记，落实战时动员有关准备工作；
（八）按规定设立人民武装部，调配、管理人民武装干部和民兵干部；
（九）发动民兵、预备役人员带头参加社会主义物质文明和精神文明建设，带头发展生产，完成急难险重任务；
（十）战时，组织民兵、预备役人员参军参战，保卫生产，保护群众，支援前线，完成兵员动员和物资、车船等动员任务。
第五条 企业必须坚持党管武装的原则，实行党政共管，把民兵、预备役工作纳入企业管理计划，纳入经营者职责范围，并分工1名领导具体负责。
第六条 企业人民武装部是国防体制的组成部分，是企业民兵、预备役工作的领导机构。
凡建立基干民兵连或建有民兵高炮、高机、通信（指挥）、工兵、侦察分队的企业，应设立人民武装部。武装干部编配原则：职工人数在2000人以下的，配部长1人。职工人数在2000人以上，5000人以下的，配部长1人，干事1人。上述建有民兵高炮、高机、通信（指挥
）、工兵、侦察连或职工人数在5000人以上的单位，可增配副部长1人、干事1至2人。按规定不设立人民武装部的单位，确定保卫或人事部门（办公室）配备兼职武装干部负责民兵、预备役工作。
民兵、预备役工作在实行属地化管理前，建有民兵组织的总公司（集团、股份公司），按上述规定设立人民武装部，配备武装干部。
企业人民武装工作机构的变更，须经区、县级市、市直属人民武装部批准，报警备区备案；总公司（集团、股份公司）武装机构的变更，须经市委、市政府和警备区批准，报上一级军事机关备案。
企业人民武装干部的任免由同级党委（支部）提名，由企业任命。机构改革中，对裁减的武装干部要作妥善安排。
第七条 企业民兵、预备役工作在地方党委、政府和当地军事领导指挥机关领导下进行，实行条块结合领导体制。区、县级市和中央、省属驻穗企业及建立民兵高炮分队的市属单位，接受所在地区军事领导指挥机关领导；市属企业的民兵、预备役工作由市直属人民武装部领导。
第八条 企业扩大或缩小生产规模，优化组合生产组织结构或破产时，企业或其上级主管部门应根据当地军事领导指挥机关下达的组、训、储任务，扩大民兵组建面，及时调整健全民兵组织，并报区、县级市、市直属人民武装部备案；民兵高炮连（营、团）建制的改变，应报警备区批
准；预备役部队班以上建制的改变，按照有关规定报批。
凡涉及国防工程周围的开发和高炮阵地的使用及高炮（高机）库房的搬迁，财产的动用等，必须向上一级军事（武装）部门报告，经警备区或上一级军区审批。
第九条 企业要按照上级军事（武装）部门下达的民兵、预备役人员的年度军事训练、政治教育任务，保证人员、时间的落实。
第十条 配备有民兵武器装备的企业，应当把民兵武器装备管理、维修纳入企业设备保养和安全管理计划，按规定落实保管武器装备所需的库房、安全设施和看管人员。
第十一条 企业人民武装工作经费纳入企业财务管理计划，计入企业管理费用。企业民兵、预备役人员参加军事训练期间，由原单位照发工资和奖金，原有的福利待遇不变，其伙食补助和往返差旅费由原单位按规定报销。
为使企业民兵、兵役工作任务平衡负担，企业人民武装工作经费可实行统筹，分别由区、县级市在行政区域内的企业（含“三资”企业、中央、省属和外省、区、部队驻穗企业）、个体经营者中统筹和由市属局、总公司（集团、股份公司）在系统的企业中统筹。企业和个体经营者缴交
人民武装工作资金的标准由区、县级市和局、总公司（集团、股份公司）根据任务自行确定。待条件成熟时，再实行全市性统筹。
第十二条 企业应当围绕生产经营开展民兵、预备役工作，组织发动民兵、预备役人员带头完成生产任务，开展劳动竞赛、技术革新、增产节约等活动，为提高企业经济效益作贡献。
第十三条 对在企业民兵、预备役工作中作出成绩的单位和个人，按照《民兵工作条例》第四十二条的规定给予奖励。
对违反本规定，给企业民兵、预备役工作造成损失的单位和个人，按照《广州市民兵、预备役工作规定》的有关规定给予惩处。
第十四条 本规定由广州市人民政府法制局和广州警备区司令部负责解释。
第十五条 本规定自颁布之日起实施。
1995年6月13日
