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关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 17:20:27  浏览:9205   来源:法律资料网
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关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强药包材监督管理工作的通知


国食药监注[2006]306号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,请各省(区、市)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下:

  一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)和国家颁布的药包材标准以及注册标准,切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括:洁净度是否达到要求;检验仪器和设备是否具备;检验人员技能是否符合要求;是否坚持原材料的验收标准;药品生产企业对其产品经过药物相容性试验选定后,产品配方是否做了改动等。特别要加强监督用于注射剂的药包材(如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞等)。

  二、加强药包材使用环节监管。重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征,按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验;生产过程中药包材是否按规定检验合格后入库保存使用等。

  三、组织开展药包材质量监督抽验工作。要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中,做好药包材抽验计划和经费安排,做好药包材质量的一般抽验及重点产品抽验,尤其是注射剂使用的药包材。要把药包材生产企业成品库和药品生产企业原材料库中的药包材作为抽样重点,加强对其质量监督抽验。对抽验不合格的,包括已包装药品的药包材,应按照《药品管理法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定进行处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年六月三十日



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对一起票据纠纷案件的法律分析
祖艳丽
(天津师范大学)

【摘要】本文从一起票据案例入手,重新分析了其中的法律问题,指出:应当区分票据记载事项的变造和更改,二者有不同的法律后果;未记载收款人名称不影响支票效力;持票人应以背书连续证明其票据权利,付款人及其代理付款人付款时,应当审查支票背书的连续,未审查即为有重大过失,应当承担责任;应区分票据关系,票据法上的非票据关系和民法上的非票据关系,明确当事人请求权的依据,才能更好判断当事人的请求是否应当得到支持。
【关键词】支票 变造 更改 背书连续 票据关系 非票据关系
一、案情
原告:上海铁路西站综合服务公司。
被告:中国农业银行普陀支行。
被告:中国农业银行嘉定支行。
被告:上海丰庄饲料厂。
1993年7月5日,原告上海铁路西站综合服务公司(简称服务公司)为偿付与上海建民食品加工部货款,签发金额为人民币382.20元的中国农业银行上海分行的转帐支票一张,未记载收款人名称就交付了支票。7月7日,有人持该支票到被告上海丰庄饲料厂(简称饲料厂)购买饲料,此时,该转帐支票的大小写金额均为人民币7382.20元,并且未有任何背书。被告饲料厂收下支票当日,在背书人与被背书人栏内盖下自己的印章作为背书,再以持票人身份将支票交给中国农业银行嘉定支行江桥营业所,由该所于当日通过中国农业银行普陀支行西站营业所从原告服务公司银行帐户上划走人民币7382.20元,转入被告饲料厂帐户。同年7月底,原告服务公司与开户银行对帐时,发现帐上存款短缺7000元,经双方核查,发现该转帐支票金额与存根不同,已被改写。经协商无果,原告服务公司向上海铁路运输法院起诉,称转帐支票金额已被涂改,请求确定该票据无效,并判令被告饲料厂承担原告经济损失7382.20元;支票金额有明显涂改痕迹,两农业银行被告未按规定严格审查,错划款项,造成原告经济损失,也应承担责任。
被告饲料厂辩称:收下支票后经财务人员审核,没有发现有涂改或可疑之处,又是通过银行按正常途径收款的,自己无责任。
被告中国农业银行嘉定支行辩称:银行对转帐支票的审核手续为印鉴是否相符、日期是否有效以及大小写金额是否一致,经审核,该三要素符合。而发生存根与原件不一致的情况,银行不负责任。
被告中国农业银行普陀支行辩称:收票时经多人仔细审阅,支票大小写金额均无涂改痕迹,故自己无责任。
二、审判
上海铁路运输法院受理此案后,依法对此案进行了审理。审理中,被告饲料厂无法证明谁是其前手,即谁是饲料的购买者,以及支票变造的时间与变造者。一审法院认为:该转帐支票背书人与被背书人均是上海丰庄饲料厂,并已被变造为7382.20元,故应认定该转帐支票因被更改金额而无效。为此,原告服务公司多支付的7000元应由被告饲料厂返还。原告在原支票上开具的382.20元应由原告承付。依照《中华人民共和国民法通则》第一百零六条第三款、《上海市票据暂行规定》第十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百三十条之规定,于1993年12月8日判决:
被告上海丰庄饲料厂返还原告服务公司转帐支票7000元人民币。
判决后,被告上海丰庄饲料厂不服,向上海铁路运输中级法院提出上诉。其主要上诉理由为:(1)此涂改票据金额属刑事案件,原审不应直接审理;(2)自己已严格审核该支票,又是在收到该支票的款项后再发货的,故其无过错;(3)两银行都未审查出该支票已被涂改,故不能草率认定支票已被变造,要求技术鉴定。
二审中,经上海市公安局刑事技术鉴定专家鉴定,认为该转帐支票上金额字迹均系消褪后书写所形成。
上海铁路运输中级法院认为:饲料厂所取得的转帐支票字迹被消褪,金额大、小写均被变造,根据《上海市票据暂行规定》第十七条规定,应为无效票据,持票人因此而取得的利益应予返还。持票人不能证明该票据已经过几手而取得,故造成背书不连续的责任在上诉人饲料厂。本案所涉刑事犯罪,不影响服务公司行使票据利益返还的权利。原审判决并无不当,上诉理由不予采纳。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(一)项之规定,于1994年5月15日判决:
驳回上诉,维持原判。?
三、分析
虽然这是一起发生在《票据法》实施之前的案例,但在一些法律网站中,该案例仍被广泛引用:或是简单将案件发生时间修改为在票据法实施之后,直接用《票据法》来分析该案 ;或是虽然不改变时间,但在“责任编辑按”中说明“用《票据法》的规定分析本案,也能得出同样结论” 。而这两种作法给出的结论是一致的,就是认为法院的判决正确,即该票据为无效票据,原告服务公司多支付的7000元应由被告饲料厂返还,原告在原支票上开具的382.20元应由原告承付。但本文作者认为,以现在的法律规定和理论来看,上述结论是错误的,原因就在于混淆了票据记载事项的变造和更改,没有弄清票据背书不连续、票据付款之后的法律后果,以及票据关系和票据基础关系的区别。因此,对于该案例,仍然有重新分析的必要。
(一)该转帐支票是否因金额的变更而无效
在前述法院判决中,一审法院认为该支票“被变造为7382.20元,故应认定该转帐支票因被更改金额而无效”,二审法院则认为“饲料厂所取得的转帐支票字迹被消褪,金额大、小写均被变造,应为无效票据。”似乎法院并没有区分票据记载事项的更改和变造,而是认为票据金额无论是被更改,还是被变造,均导致该票据的无效。那么《票据法》对此又是如何规定的呢?《票据法》第九条规定:“票据上的记载事项必须符合本法的规定。票据金额、日期、收款人名称不得更改,更改的票据无效。对票据上的其他记载事项,原记载人可以更改,更改时应当由原记载人签章证明。”第十四条规定:“票据上的记载事项应当真实,不得伪造、变造。伪造、变造票据上的签章和其他记载事项的,应当承担法律责任。票据上有伪造、变造的签章的,不影响票据上其他真实签章的效力。票据上其他记载事项被变造的,在变造之前签章的人,对原记载事项负责;在变造之后签章的人,对变造之后的记载事项负责;不能辨别是在票据被变造之前或者之后签章的,视同在变造之前签章。”由此可见,票据记载事项的更改和变造的法律后果是不同的。记载事项的更改,可分为票据金额、日期、收款人名称的更改和其他记载事项的更改。对于前者不得更改,更改将导致票据无效。而对于后者,原记载人可以更改,更改时应当由原记载人签章证明,也就是说后者的符合法律规定形式的更改不影响票据的效力。记载事项的变造,根据《票据法》的规定,可分为签章的变造 和其他记载事项的变造。而无论何种变造,都不因此而导致票据无效。“票据在变造之前和变造之后都有效。这时的问题是当事人之间的责任问题。” 因此对于本案所涉及的支票金额,认定其性质属于被更改还是被变造,所导致的法律后果是不同的:若是被更改,则该支票无效;若是被变造,则不影响该支票效力,仅仅涉及当事人之间的责任问题。那么,该案中支票金额的变更到底属于更改还是变造呢?“票据的更改是指有更改权限的人更改票据上记载事项的行为”,“没有合法权限的人在已有效成立的票据上变更票据上签名以外的记载内容的行为,为票据的变造。” 可见区分票据更改还是变造的关键在于变更票据记载事项的人是否有权进行该项变更。在本案中,很明显,变更支票金额的人并非是原记载人,没有变更权限。所以该变更支票金额的行为当属票据变造行为无疑。而且二审中,经上海市公安局刑事技术鉴定专家鉴定,认为该转帐支票上金额字迹均系消褪后书写所形成,也非常符合票据变造的特征。
综上,该支票金额由原来的382.20元变更为7382.20元,属于票据金额被变造,不影响该转帐支票的效力,该转帐支票仍然有效。变造产生的法律后果是:在变造之前签章的人,对原记载事项负责;在变造之后签章的人,对变造之后的记载事项负责;不能辨别是在票据被变造之前或者之后签章的,视同在变造之前签章。
(二)未记载收款人名称是否影响支票效力
在本案中,原告服务公司未记载收款人名称就交付了支票,这是否会影响支票的效力呢?《票据法》第八十四条规定:“支票必须记载下列事项:(一)表明‘支票’的字样;(二)无条件支付的委托;(三)确定的金额;(四)付款人名称;(五)出票日期;(六)出票人签章。支票上未记载前款规定事项之一的,支票无效。”第八十六条第一款规定:“支票上未记载收款人名称的,经出票人授权,可以补记。”由此可见,支票的收款人名称并非是支票的绝对必要记载事项,支票上未记载收款人名称并不影响支票的效力。故本案中的转帐支票仍为有效票据。
(三)原告服务公司要求被告上海丰庄饲料厂返还其转帐支票7000元人民币是否有法律依据
首先,被告上海丰庄饲料厂是否享有票据权利。虽然上海丰庄饲料厂实际上占有该票据,但根据我国票据法的规定,其是否是合法的持票人?这就需要了解我国票据法是否承认无记名支票和空白背书。对于无记名支票,法律并没有明确规定。与此相关的内容包括上述《票据法》第八十四条、第八十六条第一款。根据第八十六条第一款的规定:“支票上未记载收款人名称的,经出票人授权,可以补记。”这里用的是“可以”,而不是“必须”或者“应当”。那么是否可以将其理解为可以补记,也可以不补记而成为无记名支票呢?《支付结算办法》给了一个否定的回答。该办法第一百一十九条规定:“支票的金额、收款人名称,可以由出票人授权补记。未补记前不得背书转让和提示付款。”虽然从理论上讲,该规定的效力如何值得商榷,国际上一般也都承认无记名支票,但从我国实务来看,金融机构仍然是以《支付结算办法》的规定为依据的。关于支票的空白背书,《票据法》也没有提及。该法第九十三条第一款规定:“支票的背书、付款行为和追索权的行使,除本章规定外,适用本法第二章有关汇票的规定。”而关于汇票背书的第三十条规定:“汇票以背书转让或者以背书将一定的汇票权利授予他人行使时,必须记载被背书人名称。” 《最高人民法院关于审理票据纠纷案件若干问题的规定》第四十九条对此作了扩大解释:“依照票据法第二十七条和第三十条的规定,背书人未记载被背书人名称即将票据交付他人的,持票人在票据被书人栏内记载自己的名称与背书人记载具有同等法律效力。”由以上规定可以推知,在本案中,上海丰庄饲料厂必须在该转帐支票上补记自己为收款人,方能有效行使票据权利。而实际上,上海丰庄饲料厂是在背书人与被背书人栏内盖下自己的印章作为背书的。因此导致该转帐支票背书不连续,上海丰庄饲料厂不能以此证明自己的票据权利。
其次,原告服务公司是否有权要求被告上海丰庄饲料厂返还7000元人民币。既然被告上海丰庄饲料厂并不享有票据权利,那么原告服务公司是否可以据此要求被告上海丰庄饲料厂返还7000元人民币呢?回答是否定的。第一,从票据法上的票据关系来看,票据权利包括付款请求权和追索权,本案中作为出票人的原告服务公司显然对作为持票人的被告上海丰庄饲料厂不享有票据权利。另外,该票据已经付款,原有票据关系消灭。所以,从票据法上的票据关系,原告不能找到请求的依据。第二,从票据法上的非票据关系来看,原告也没有请求被告偿还的依据。票据法上的非票据关系产生的请求权包括持票人对出票人或承兑人的利益返还请求权,票据的正当权利人对因恶意或重大过失而取得票据者的票据返还请求权,以及有关票据复本和誊本的发行返还请求权等。显然,上述权利也不适用于本案的原告对被告上海丰庄饲料厂行使。第三,从民法上的非票据关系来看,原告和被告上海丰庄饲料厂之间也不存在原因关系、资金关系或票据预约关系,也没有其他的债权债务关系(也不符合民法上不当得利的构成要件)。所以,原告原告服务公司要求被告上海丰庄饲料厂返还7000元人民币既没有票据法上的依据,也没有民法上的依据。
(四)原告损失应由谁进行赔偿
实际上,本案原告之所以蒙受损失,在于付款人的错误付款行为。《票据法》第五十七条规定:“付款人及其代理付款人付款时,应当审查汇票背书的连续,并审查提示付款人的合法身份证明或者有效证件。付款人及其代理付款人以恶意或者有重大过失付款的,应当自行承担责任。”《最高人民法院关于审理票据纠纷案件若干问题的规定》第六十九条规定:“付款人或者代理付款人未能识别出伪造、变造的票据或者身份证件而错误付款,属于票据法第五十七条规定的‘重大过失’”。本案中,付款人的重大过失首先体现在没有审查背书的连续,其次才是对变造的金额未能识别的问题 。所以,本案中原告的损失应由付款人承担。当然,若能找到变造人,付款人可以要求变造人赔偿。需要说明的是,不管是付款人对原告损失的赔偿,还是变造人对付款人损失的赔偿,都不是基于票据法上的关系,而是民法上的关系。

中华人民共和国政府和扎伊尔共和国政府关于中国派遣医疗队赴扎伊尔工作的议定书

中国政府 扎伊尔共和国政府


中华人民共和国政府和扎伊尔共和国政府关于中国派遣医疗队赴扎伊尔工作的议定书


(签订日期1980年9月6日 生效日期1980年4月10日)
  中华人民共和国政府和扎伊尔共和国政府为了发展两国卫生事业的友好合作关系,经协商,达成协议如下:

  第一条 根据扎伊尔共和国政府(以下简称扎方)的要求,中华人民共和国政府(以下简称中方)同意派遣由三十人左右组成的中华人民共和国医疗队(包括译员和厨师)赴扎伊尔工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队(以下简称中国医疗队)的任务是与扎伊尔医务人员密切合作,协助扎方开展医疗工作(不包括承担法律责任的医疗工作),并通过医疗实际交流经验,互相学习。

  第三条 中国医疗队的工作地点是金沙萨的“金丹堡医院”、姆班达卡的“妈妈蒙博托医院”、格梅纳的“妈妈耶姆医院”和总医院。

  第四条 中国医疗队在扎伊尔工作期间,所需的常用药品器械由扎方提供,扎方缺少的、急需的部分药品器械由中方提供。中方提供的药械发运完毕后,由中方向扎方开出账单一式四份,通过中国银行和扎伊尔银行办理结算,其费用在一九七三年一月十四日签订的“中、扎经济技术合作协定”规定的贷款项下支付。

  第五条 中国医疗队人员从扎伊尔返回中国的旅费及在扎伊尔工作期间所需的生活费(伙食费、零用费),办公费、出差费、医疗费、住房(包括水电费、家具、卧具),交通费、司机由扎方负担。
  中国医疗队人员的生活费标准按中扎两国政府一九七四年一月二十二日关于中国技术人员待遇换文及修改该换文的有关换文的规定办理。由扎方按季拨付给中国驻扎伊尔大使馆经济参赞处。

  第六条 中国医疗队人员在扎伊尔工作期间,扎方免除他们应缴纳的直接税款,并为他们提供开展工作的便利条件。

  第七条 中国医疗队人员享有中方和扎方规定的假日。中国医疗队人员在扎每工作十一个月享有一个月的休假,如因工作需要当年不能休假,可在下年补休。休假期间的生活费按本议定书第五条规定办理。

  第八条 中国医疗队应尊重扎方的法律及其人民的风俗习惯。

  第九条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生异议,应由两国政府通过友好协商解决。

  第十条 本议定书有效期为二年,从一九八0年四月十日起至一九八二年四月九日止。期满后,中国医疗队按期回国。如扎方要求延长,应在期满前六个月提出,经双方协商一致后,另签议定书。
  本议定书于一九八0年九月六日在金沙萨签订,共两份,每份都用中文和法文写成,两种文本具有同等效力。

   中华人民共和国政府          扎伊尔共和国政府
     代   表             代    表
    中华人民共和国            扎伊尔共和国
    驻扎伊尔共和国           外交和国际合作部
    特命全权大使            国际合作国务秘书
     周 伯 萍        朗格马·杜里亚·尤巴萨·马康加
     (签字)               (签字)