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卫生部


放射治疗卫生防护与质量保证管理规定

1995年5月15日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强放射治疗卫生防护，提高放射治疗质量，保障患者、工作人员和公众的健康与安全，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 中华人民共和国境内与放射治疗有关的单位和个人，都必须遵守本规定。
第三条 国务院卫生行政部门对全国放射治疗卫生防护与质量保证工作实施统一监督管理。
省级人民政府卫生行政部门根据国家有关规定，组织实施辖区内放射治疗卫生防护与质量保证工作的监督管理。

第二章 放射治疗工作场所
第四条 放射治疗工作场所的选址及其放射卫生防护设施，必须符合国家卫生标准。
第五条 新建、改建、扩建和续建的放射治疗工作场所建设项目（下称放射治疗工作场所建设项目），必须按照国家的规定，经省级人民政府卫生行政部门对其选址、设计进行放射卫生防护审核。
第六条 放射治疗工作场所建设项目竣工后，必须按照国家有关规定，经省级人民政府卫生行政部门指定的放射卫生防护机构（下简称省级放射卫生防护机构）实施放射卫生防护监测，并由省级人民政府卫生行政部门进行验收，合格后发给放射工作许可证件。

第三章 放射治疗装置
第七条 放射治疗装置的防护性能及与治疗质量有关的技术指标，必须符合国家卫生标准。禁止生产、经营、转让、订购、使用不符合国家卫生标准的放射治疗装置。
第八条 凡新研制和进口的放射治疗装置在临床试用、投产前，必须经国务院卫生行政部门组织的放射治疗与放射防护检测、评价，并经国务院卫生行政部门预防性监督合格后，由省级人民政府卫生行政部门发给许可证件，方可临床试用、投产。
第九条 放射治疗装置生产单位必须持有放射工作许可证件，并接受省级以上人民政府卫生行政部门的放射防护监督。
第十条 购买、订购、无偿接受放射治疗装置的单位，必须向出售单位或者转让单位提交放射工作许可证件，任何单位不得向无有效许可证件的单位出售或者转让放射治疗装置。
第十一条 放射治疗装置经调试安装完成后，使用单位必须向省级以上放射卫生防护机构提交安装调试报告，并接受验收监测，经省级人民政府卫生行政部门核准后，方可投入使用。
第十二条 放射治疗工作单位，应当按照国家标准的规定，对放射治疗场所和运行中的放射治疗装置进行定期放射防护检测，确保放射防护设施完好与放射治疗装置性能的稳定，并依照国家有关规定，申请省级以上放射卫生防护机构实施放射防护监测。
第十三条 放射治疗工作单位对经重大维修或更换重要部件的放射治疗装置，必须按照国家卫生标准的规定进行检测验收，并经省级放射卫生防护机构确认符合规定指标后，方可继续使用。
第十四条 放射治疗装置的订购合同、产品说明书、安装调试报告和维修、检测记录，应当至少保存至该装置报废后五年。

第四章 工作人员
第十五条 从事放射治疗工作的医疗、物理和其他技术人员，必须具备国家规定的资格条件，并经省级人民政府卫生行政部门组织实施的专业及防护知识考核合格，取得放射工作人员证后，方可从事放射治疗工作。
从事放射治疗装置安装、维修和剂量测试工作的人员，必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织实施的有关防护知识及专业培训，取得考核合格证书后，方可从事限定范围内的工作。
第十六条 放射治疗工作单位，必须按照国家有关规定，对放射治疗工作人员进行个人剂量监测、健康监护以及专业技术和防护知识培训，并建立相应的档案管理制度。

第五章 放射治疗的实施
第十七条 对患者实施放射治疗前，应当符合下列要求：
（一）经病理学、细胞学明确诊断并经医生诊断确属放射治疗的疾患；
（二）放射治疗医师提出治疗方案，经物理人员核定照射剂量，或由放射治疗医师会同物理剂量人员、临床医师共同制订有效的放射治疗计划；
（三）放射治疗计划应当以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间。
第十八条 对患者实施首次放射治疗前，必须由放射治疗医师临场指导摆位和实施其他有关检查、处理。
第十九条 放射治疗应当对准靶区部位，确保靶区剂量达到预定治疗剂量，使患者治疗部位的正常组织、器官的照射剂量尽可能低，并对患者的非治疗部位采取有效的屏蔽防护措施。
第二十条 放射治疗工作单位必须采取有效措施，避免实施放射治疗过程中无关人员进入放射治疗室。
第二十一条 放射治疗工作单位的放射治疗档案和治疗记录应当长期保存，并建立保管、借阅制度。
第二十二条 放射治疗工作单位必须在放射治疗室和候诊室内张贴放射治疗安全防护知识等有关注意事项。
第二十三条 凡有放射治疗装置的单位，都必须配置技术性能合格的剂量检测仪器和其他必要的质量保证设备，按照国家规定的检测项目、方法和频度对放射治疗装置和其他有关设备的射线能量、输出量、治疗线束和其他有关性能分别进行检测，并依照国家规定接受放射卫生防护机构的监测。
第二十四条 放射治疗工作单位的放射治疗剂量测量仪，必须按照国家规定定期送请省级以上人民政府卫生行政部门指定或者法定的标准剂量实验室检定。
第二十五条 放射治疗工作单位应当对患者进行定期随访，及时发现、处理放射治疗所致的放射损伤。

第六章 监督与管理
第二十六条 放射治疗工作单位应当设置放射治疗卫生防护与质量保证工作负责人，建立、健全放射治疗卫生防护与质量保证管理规定制度，制订与组织实施本单位放射治疗卫生防护与质量保证方案，并将实施放射治疗卫生防护与治疗质量保证的情况，作为考核业绩的重要内容。
第二十七条 省级以上放射卫生防护机构，根据其职责负责管理辖区内的放射治疗卫生防护与质量保证计划实施中的监测、评价。
第二十八条 对违反本规定的单位或者个人，省级以上人民政府卫生行政部门根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《医疗事故处理办法》，给予处罚。

第七章 附 则
第二十九条 本规定所称的“放射治疗”装置是指由放射治疗专用的射线装置（如医用电子加速器、中子治疗仪、深、浅部Ｘ射线治疗机等）或者由装（配）有密封型放射源的放射治疗专用的装置（如钴—60治疗机、后装机等）所发生的电离辐射装置，对人体的疾患部位进行照射治疗的过程；它包括密封型放射源在人体外的远距离治疗和在人体腔内组织间的近距离治疗，不包括核医学实践中的非密封型放射性同位素治疗和放射性敷贴治疗。
第三十条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十一条 本规定自1995年6月1日起施行。


卫生部


卫生部关于加强染发剂原料监督管理有关问题的通知

卫监督发[2006]45号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心：
《卫生部关于印发<染发剂原料名单（试行）>的通知》（卫监督发[2005]335号）已于2005年8月11日下发，《染发剂原料名单（试行）》已于2006年1月1日正式实施。现就有关事宜通知如下：
一、对于已经获得化妆品卫生许可批件，但不符合《染发剂原料名单（试行）》规定的染发类化妆品，应当于2006年1月1日起停止生产和进口，之前生产或进口的产品可以销售到产品有效期截止。各地卫生行政部门要组织对染发类化妆品的专项监督检查，对于违反《染发剂原料名单（试行）》规定使用染发剂原料的化妆品，应视为违反《化妆品卫生标准》，依据《化妆品卫生监督条例》处罚。
二、上述产品经调整配方后可向卫生部重新申报卫生许可批件。
（一） 2006年5月1日前通过以下方法调整配方后向卫生部重新申报化妆品卫生许可批件的，按新产品申报提交材料，可免作试验，获得批准的沿用原批准文号：在原配方基础上删除限用原料，或将其用量降低到符合限量要求的范围，并将配方中减少部分由去离子水补齐，保证其余成分及含量不变。
（二）逾期提出重新申报的，或者通过其他方法调整配方后提出重新申报的应当完全按照新产品的程序和要求进行许可。

二00六年二月六日