关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
国家医药管理局
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。
海南省执行国务院制定的产业政策实施办法
海南省人民政府
海南省执行国务院制定的产业政策实施办法
海南省政府
办法
根据国务院关于当前产业政策要点的决定精神，结合海南省产业结构的历史、现状及存在的主要问题，拟定出符合我省实际的产业政策实施办法，对于解决我省经济发展中存在的问题，实现海南经济发展的战略目标有着重要意义。
海南改革开放十年来，特别是建省以来，经济有了一定发展，产业结构也逐渐发生变化。但和全国先进省市相比，我省经济还比较落后，产业结构很不合理，存在的问题很多。主要表现在：一是总体经济结构不合理，一九八八年我省三大产业中，第一产业占百分之五十三点二，比全国
高二十五点九个百分点；第二产业（主要是工业）占百分之一十九点五，比全国低二十七点五个百分点；第三产业占百分之二十七点二，略高于全国平均水平。这说明海南目前仍然是以农业为主体的经济落后地区，和全国解放初期的状况基本相似。二是工业在海南国民经济中的比重低于全
国水平，其内部结构也不合理。海南的工业主要是资源开发和资源的初加工，制造业不发达；大中型骨干企业少，没有形成合理的企业规模结构；各企业间缺乏有机的联系，彼此呈分散和孤立状态，和全国相比，工业结构带有落后性和呈初级状态。三是产业在地区间呈均衡型分散型结构，
除海口市和昌江县工业有一定基础外，其余市县工业没有发展起来，并且在生产布局上存在着低水平重复的现象，不利于生产要素的合理流动和优化组合。四是技术水平较低，经济效益不够理想，产品竞争能力还不强。五是中央给海南的优惠政策没有很好的落实，该发展的没有发展起来，
外向型经济发展缓慢，海南的工农业产品基本以岛内和国内市场为主，国外市场比例较小，外贸进出口额不大，创汇能力低。这些问题已不同程度地制约我省经济发展，必须采取有力措施加以解决。
一、制定产业政策实施办法的原则
（一）根据《国务院关于当前产业政策要点的决定》要求和党中央、国务院“治理经济环境、整顿经济秩序、全面深化改革”的方针，拟定执行国务院产业政策的实施办法，并对本省当前和“八五”期间的产业结构进行调整。
（二）从海南经济特区的实际出发，认真贯彻国务院国发〔1988〕24、26号文件精神，立足于开发利用海南丰富的湿热带自然资源、海洋资源、矿产资源和旅游资源，充分发掘内部潜力，同时积极利用外资，大力加强基础设施建设，逐步建立具有海南特色的产业结构，努力提
高技术水平、产品水平和服务水平，积极改善经营管理，面向国际市场，有计划、有步骤地发展外向型经济，扩大出口创汇。
（三）按照经济效益、市场需求、产业关联、技术进步、创汇作用等因素，制定产业、产品发展序列。
（四）产业结构调整的方向是：在巩固、发展农业生产的基础上，加强能源、交通、通讯等基础设施建设，加速工业化进程，相应发展第三产业。
（五）充分利用省内的资源优势，建设有地方特色的加工工业，包括矿产资源开发及深加工、石油化工、盐化工、热作加工、食品饮料加工等。
（六）面向国际市场，利用发达国家及亚太地区新兴工业国家与地区产业结构调整的机会，大力发展出口创汇产业。
（七）根据海南经济特区的具体情况，制定有关“三资”企业及“内联”企业的产业政策。
（八）把“统一规划、成片开发、综合补偿、分期实施”的海南经济特区建设新路子，同产业结构调整有机结合起来。
（九）处理好近期产业调整与中长期产业发展目标之间的关系，搞好近期与中长期产业发展之间的衔接，以利于未来产业的发展。
（十）产业政策的实施要在国家宏观计划指导下，建立有利于商品经济发展，主要是市场调节的新体制，完善市场机制。要运用经济的、行政的、法律的手段；要配套各项宏观调节政策、方法和行政管理措施；要协调好计划、财政、税收、金融、物价、外贸、海关、工商行政管理及监
察、监督部门之间的关系，互相配合，各司其职，为产业结构的调整服务。
二、产业、产品发展序列目录
根据以上原则，本省各主要产业、产品的发展序列是：
（一）生产、基建、技改领域
1．重点支持发展的产业、产品
（1）农业及农用工业
粮食
糖蔗、花生、芝麻、茶叶、香料烟
蔬菜、反季节瓜菜
橡胶、油棕、椰子、胡椒、咖啡、槟榔、腰果、可可、香草兰、剑麻
荔枝、龙眼、芒果、优质香蕉、红江橙
益智、巴戟、穿心莲、白豆蔻
种桑养蚕
生猪、牛（包括肉、役、奶牛）、羊、禽、肉兔等养殖
宜林荒山造林、封山育林、速生丰产林、防护林、林木种苗、中幼林抚育、低产林改造、营林基地和护林体系建设
海淡水养殖，改造淡水鱼塘水库网箱养鱼、外海深海捕捞渔业、鱼苗场建设和鱼苗繁育、更新渔船及渔港配套扩建
农田水利兴修、江河整治、大中小型水库及灌区渠道的加固维修配套、沿海防护堤的加固维修
农林牧渔产品尤其是海南特有的产品生产基地和外贸出口基地的建设及改造、良种引进繁育推广、新产品开发以及产品保鲜储藏加工的技术开发、提高产品质量项目
垦复耕地、按统一规划开发荒地，低产田改造
农村饮水工程建设、小水电建设
农用化肥、农药及其中间体、畜用药品、适用的农机具以及零配件
畜牧、水产配合及混合饲料、饲料添加剂、牧草种植
（2）交通运输、邮电通讯业
煤炭、粮食、化肥、铁矿石、成品油、橡胶、原盐、食糖等工农业和内外贸重点产品物资的运输、旅客运输
沿海港口的新建扩建、民航机场建设、公路和公路桥梁的建设及改造、运输船队新建扩建
城市市内自动电话、市县长途自动交换机、海口至三亚及各市县长途数字微波及光纤通讯、全岛市县电信联网、农村电信系统、全省邮政处理中心及配套设施、邮政（电信）服务网点以及省内运邮车辆
（3）电力工业
水电：大中型水电站（含抽水蓄能电站），建设条件好、有调节性能的小型水电站
火电：燃煤发电，利用海南低值煤建坑口电站、天然气发电、风力发电
输变电：220千伏输电线路和变电站，110千伏及以下电压等级的输电线路、变电站和配电网络
（4）石油和天然气开采业
石油、天然气的勘探开采及其产品加工
（5）轻工业
粮食、植物油加工业
制糖业、重点发挥现有糖厂的加工能力，提高经济效益，近期内不再新建糖厂
甘蔗及糖的综合利用产品
盐业
造纸业（年产一万吨及以下的碱法造纸除外）
香料化工
优质包装制品
合成洗涤剂及原料
少数民族特需用品
旅游工艺品
日用小商品、小五金
节能新型电光源及灯具
日用陶瓷、搪瓷制品
高档卷烟
婴幼儿食品
名优热带特产饮料
天然水果加工
农产品深加工、新产品开发
各类轻工出口产品
（6）纺织业
纱、布
棉纺织品（小棉纺除外）
混纺毛织品和纯化纤纺毛产品
■、亚（胡）麻加工制品
涤纶丝、腈纶、粘胶纤维、改性及异型化学纤维
丝织品、针织复制品
织物印染后整理产品
服装
有利于开发新产品、提高产品质量档次、扩大产品出口等的基建和技改项目
（7）冶金工业
铁矿石、锰矿石（无证开采的除外）
中型炼铁、炼钢、冷轧薄板
有证开采的钛、锆、金红石、独居石、铜、铅、锌、锡、黄金等
钛、钴、锆等矿产品的深加工（不符合经济规模，污染严重的除外）
大中型有色金属冶炼
大中型铝、铜板及带材
（8）化学、石化工业
烧碱、纯碱、硫酸、盐酸、硝酸、磷酸
有机化工原料及中间体
精细化工制品
橡胶制品、子午线轮胎
石油炼制及综合利用
天然气化工产品
（9）机械工业
国家定点的汽车及汽车冲压件分工配套产品
模具制造（精冲、精锻、注塑模）
铸造、锻造、热处理工艺及产品
轻工、建筑、环保、矿山等机械设备
输变电设备
出口机械产品
（10）电子工业
名优彩色电视机、市场适销的黑白电视机
按经济规模专业化生产的电子元器件
用户小型程控交换机，移动通讯设备
中小规模集成电路
电子计算机及外部设备
电子专用材料、电子测量仪器
出口创汇产品
（11）建筑材料及其他非金属矿物制品业
425号及以上高标号水泥和特种水泥
装卸、储运散装水泥的设施
新型墙体材料和屋面材料
优质平板玻璃及玻璃深加工制品
碳素制品、耐火原料矿产品及新型耐火材料
利用本地资源加工的建筑材料
替代进口的建筑卫生陶瓷
出口非金属矿物及制品
（12）医药工业
高效和紧缺化学原料药及医药专用中间体
生物化学药品、预防性生物制品
放射性药品、抗肿瘤药品、计划生育药品
中药南药饮片、中成药名优产品
新型制品及辅料、包装容器材料
（13）森林工业
木材综合利用
林化产品
木材生产基地建设
木材采运
（14）公用事业
城市公共交通业，包括城市道路、桥梁
城市供排水、园林绿化
污染治理
煤气、天然气工程
（15）新兴工业
微电子技术
新材料
生物工程技术
信息通信技术
同位素辐射及激光技术
海洋开发
（16）节约能源、原材料的技术改造项目，特别是实现热电联产的低效工业锅炉改造
（17）经济效益好的出口创汇产品，特别是本省资源深加工制成品、半制成品
2．严格限制发展的产业、产品（出口产品除外）
（1）农业
占用耕地的果林和水产养殖，25坡度以上的毁林垦荒、围海围河造田
（2）轻工业
一般白酒、琼脂、一般饮料
普通人造革、化纤地毯
烟花、爆竹
家用电冰箱、冰柜、洗衣机、电风扇、空调机及压缩机、电饭锅、电烤箱、微波炉、电磁炉、冷热风机、电取暖器、电热水器、吸尘器
低档电子表
（3）纺织工业
小棉纺、低档无纺布、小毛纺、普通人造毛皮
（4）机械工业
普通低效机床、普通低效锻压设备、低档轴承
原机械委公布的《机械工业第一、二批建议控制发展的产品目录》中限制布新点的产品
（5）电子工业
低级收音机、收录机
电视机组装
（6）电力工业
燃油机组发电
0．5万千瓦以下的煤发电
（7）冶金工业
钛矿精选及钛初加工（指小型项目）
黄金的小型土法选矿
小型铜、铝、铅、锌冶炼
无治理污染的产品
（8）化学、石化工业
乳胶手套
污染严重的小化工厂，特别是剧毒性农药和氯氟烃制品
土法加工的农药、油漆、普通过磷酸钙、一般通用试剂、硫磺
（9）建筑材料及其他非金属矿物制品业
铝铜建筑装饰品、塑料门窗、壁纸、地板
小型胶合板
毁田取土生产的粘土砖
3．停止和禁止发展的产品
原机械部（委）公布的十批四百三十七项淘汰产品
建设部等六个部门公布的建筑机械第一批淘汰产品
无证开采的黑色和有色金属及黄金、稀土矿
铜制日用品和家具（特种工艺品和少数民族特需用品除外）
年产一万吨以下的碱法造纸
日处理五百吨以下的制糖
土立窑和生产二万吨及以下的机立窑水泥（特种水泥除外）
小钢铁、小有色金属、小铁合金、小化工、小炼油等
小型氰化法提炼的产品
国家定点外卷烟
无治理污染措施的印染
不符合经济规模要求、经济效益差、污染严重的项目
《国务院关于清理固定资产投资在建项目、压缩投资规模、调整投资结构的通知》（国发〔1988〕64号）中规定停建的其他一些项目
在环境中不易分解和能在生物体内蓄积或者强致癌的剧毒污染项目
（二）对外贸易领域
1．出口方面，逐步提高制成品特别是有海南特色的深加工产品的出口比重。改进出口商品质量，提高出口商品档次。按照国际市场和国内经济发展需求情况，统筹安排好产品出口。有些资源丰富而又不是国内十分必需的商品，要尽量多出口；有些国内外市场都需要的商品，在妥善安
排好国内市场需要的同时，要尽量挤一部分出口；有关国计民生的大宗资源性商品，要严格按计划出口；国内紧缺并大量进口的商品，要限制或者禁止出口。同时，要充分利用海南特区的优惠政策和劳动力丰富的条件，积极发展“两头在外”的来料、进料加工以及来样加工、来件组装和补
偿贸易等业务。
2．进口方面，要有计划有重点地进口有关国计民生的物资和商品，安排好人民生活。鼓励引进先进技术、设备和关键零部件，提高技术水平。合理安排进口国内短缺的重要原材料，促进生产发展。同时，根据省内消费需求情况，在政策允许的条件下，适当安排进口少量商品，以调整
我省的产需结构。对国内有生产能力或通过国内市场能够调剂的一般生产资料和一般性能的各种机电产品，要严格限制进口。除涉外需要经特殊批准外，对烟、酒、糖果、饮料、洗涤和化妆品等，也要严格控制进口，特别是严重污染的废弃物，要禁止进口。
三、产业政策实施办法的保障措施
为贯彻执行国务院的产业政策，保证本省产业结构调整的顺利进行，特提出以下保障措施：
（一）加强计划与市场组织
在尊重价值规律的前提下，加强计划工作，充分利用市场的调节机制作用，为优势产业、优势产品的发展创造条件，包括：1．争取重大建设项目获得国家的支持；重大基础设施项目争取在国家计划中立项；重要的基础产业（如机电产业中某些产品）争取获得国家定点生产权。2．建
立制定产业政策实施办法的协商制，使经济主管部门、经济杠杆部门、经济业务部门的意见能够在产业政策实施办法拟定前统一起来。3．建立行业协会，协调行业内部关系，制定行业计划、及时公布产业发展序列及目录。4．通过政府主管部门建立产业发展序列。5．对确定的战略产业
在计划上予以人、财、物的优先安排和支持。6．严格项目的审批制度，防止产业发展的重复建设和盲目布点。重大投资必须由产品的归口部门提出审查意见，按项目性质，有的报计划部门审批，重大的报省政府审批。未经批准的项目，金融部门不得贷款，设计部门不得设计，施工部门不
得施工。7．完善产品许可证制度，加强工商部门的检查和监督。8．推动经济联系，鼓励专业化协作，在投资、价格、税收、外汇、技术引进、进出口等方面对现有优势产业、名优产品实行倾斜政策。
（二）选择性的财政政策
建立财政刺激和约束制度。对重点扶持、严格限制和淘汰的三类不同产业、项目、产品区别对待，实行选择性的财政政策，必须坚持集中使用的原则，把有限的财力用在重大经济建设项目上。
（三）建立区别贷款制度
对已经明确需要优先扶持的产业予以低息贷款和优先贷款，对限制和淘汰的产业和产品实行高息贷款、限制贷款直至禁贷。
（四）优惠的税收政策
对需优先发展和支持的产业，按照国家批准的本省税收优惠办法，进行减税或者免税。
（五）实行特别折旧
允许某些优先发展产业或者重点企业实行特别折旧，增强自我发展能力。
（六）建立产业发展基金
建立产业发展基金，用于补助优先发展产业和重点产品，特别是对产业进步和产品改进有重大影响的科技改革活动，以强化产业对结构缺陷的自我弥补能力。
（七）加强法制
通过立法形式，贯彻国家和地方的产业发展意图，鼓励和引导地方产业按政府规定的目标方向运行，约束其发展中的盲目倾向。这包括一系列法规的制定，如外汇、投资、工商、贸易、税收、审计、银行、人才、技术等方面。
（八）实行标准化
根据海南产业与国内先进省份及世界发达国家和地区的差别，在设备零件、生产工艺、操作方法、设计、服务标准、交易期等方面制定出严格标准等级，对产业和企业进行分类，凡达标或者接近达标的产业和企业优先获得政府的支持。
（九）有选择的外汇使用
对外汇的使用实行选择政策。政府应当根据不同产业和产品在产业发展序列和目录上的不同位置予以区别对待，对战略产业和重点企业的用汇，特别是对关键技术与设备的引进，要优先予以保证；对限制发展的产业和禁止生产的产品，在外汇使用上要严格限制。
（十）有奖有罚的价格管理
对重点扶持、严格限制和禁止生产的产品，实行奖罚价格制度；给予某些战略产业和重要企业一定的价格制定权；对限制和淘汰的产品实行严格的价格管理。
（十一）加强经济监督
加强对经济活动的统计、审计、监察，及时发现产业政策执行中的问题，责成有关部门采取必要的措施予以解决。
（十二）搞好外引内联
外引内联对我省经济和产业的发展具有重要的作用，特别是三资企业，对它们要实行适合其特点的产业政策。
根据以上基本保障措施，各有关部门，要负责制定本部门实施产业政策的具体办法，并报省人民政府批准后实施。
四、本办法主要是针对本省第一、二产业以及交通、通讯、基础设施等生产性服务部门制定的，第三产业其他部门的产业政策待国务院统一制定发布后另行制定。
五、本办法由省计划厅组织实施并负责解释。在实施过程中，根据经济发展情况，及时向省人民政府提出修改意见。
六、本办法自发布之日起施行。
1990年5月15日
