医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
刑法谦抑性的价值回归
——以奸淫幼女的“明知”为视角
梁华仁 陈清浦
（中国政法大学，100088）
2003年1月，最高人民法院对辽宁省高级人民法院的一份请示公布了《最高人民法院关于行为人明知是不满十四周岁的幼女，双方自愿发生性关系是否构成强奸罪问题的批复》，《批复》规定：
“行为人明知是不满十四周岁的幼女而与其发生性关系，不论幼女是否自愿，均应依照刑法第二百三十六条第二款的规定，以强奸罪定罪处罚；行为人确实不知对方是不满十四周岁的幼女，双方自愿发生性关系，未造成严重后果，情节显著轻微的，不认为是犯罪。”
该司法解释出台以后，社会上反响极大，褒贬不一。最高人民法院研究室负责人又专门出面说明。他指出，我国刑法第236条第二款这一规定体现了对这类主观性强、社会影响恶劣的犯罪行为给予从重处罚的原则，该规定缺乏“是否明知不满14周岁”的主观要件，这种客观归罪的做法，不符合刑法适用主客观相一致的原则；新的司法解释体现了主客观相一致的原则，同时还体现了区别对待的刑事政策。对于解释中的“明知”，他解释为“知道或应当知道”。
对《批复》和上述说明主要有两种意见。一种意见认为：《批复》有悖法理和人情，违背了保护十四岁以下幼女这一相对弱势群体的基本公共政策；从实践上看，这一司法解释有可能带来不可欲的社会后果，有利于某些特殊群体的犯罪违法行为；从中国当代国家机关的分权惯例和制度权能上看，这一解释有越权违法的嫌疑。 另一种意见认为：该司法解释解决了多年以来刑事立法上不明确、刑事司法中不统一、刑事理论上纠缠不清的问题明确了奸淫幼女的主观方面必须是“明知”，体现了主客观相一致的原则和区别对待的刑事政策。
上述两种观点的分歧，实质上是对奸淫幼女的行为构成强奸罪是否要求行为人的“明知”。前者为“否定说”，即主张对行为人实行严格责任，不管其主观上是否明知幼女的年龄，不管行为人是否有奸淫幼女的故意，只要对幼女客观上实施了奸淫行为，即要追究其刑事责任。后者为“肯定说”，认为奸淫幼女的行为在主观方面是故意，并且还要对幼女的年龄明知。笔者认为，上述分歧的解决，应从主客观相一致原则的刑法价值入手，分析“否定说”所主张的严格责任在我国刑法体系中的位置，进而解决犯罪故意的认识内容，才能得出较为合理的结论。
一、 主客观相一致原则的刑法价值
刑法第16条规定：行为在客观上虽然造成了损害结果，但是不是出于故意或者过失，而是由于不能抗拒或不能预见的原因所引起的，不是犯罪。此项规定，实质上在我国刑法确立了主客观相一致的基础性原则。
主客观相一致原则来自对客观主义意志自由论和主观主义行为决定论矛盾的调和。它克服了客观主义所主张的只强调人的意志自由而忽视客观必然性的意志自由论的缺陷，同时又避免了主观主义所主张的仅注重客观必然性而否定意志自由的行为决定论的不足。主客观相一致原则是以人的相对意志自由论为理论基础,以马克思唯物辨证论为逻辑起点,建立以来的一种科学的刑法观。
马克思唯物辨证论在意志自由的问题上认为，自然界的必然性是第一位性的，人的意志是第二性的，后者会不可避免地适应前者，并受到前者的制约。因此,人的意志既有自由的一面，又有受客观必然性的支配和约束一面，人的意志自由只能是相对的，而不是绝对的。意志相对自由人的实践活动，一方面反映、体现他的自由意志，另一方面，其行为又受到社会客观条件的制约，行为中主观因素和客观因素，既可以独立存在，又必然发生内在一致性的联系。人的犯罪活动和人的其他有意识的活动一样，也是认识世界的一种实践活动（将其凸现出来的原因是其所具有的严重的反社会性，而不是构成要素的差异）。对犯罪活动的认识（司法认定）既要从主观方面去考量，又要从客观方面考量，人为地将二者割裂，只强调其中的一个，而忽视、否定另一个的作法，只能陷入主观主义或者客观主义的泥潭。
正是从这个意义上说，犯罪的本质特征在于其主观恶性与客观危害的统一，对行为犯罪化的认定所依据的事实，也要从行为人的主观方面和行为的社会危害性等客观方面去把握。由此所产生的犯罪构成的理论也应建立在主客观相一致的基础之上，所以，主客观相一致原则和犯罪构成理论二者的关系上，前者是后者的基础性原则，后者是在定罪理论上的具体应用和体现。定罪过程中，主客观相一致原则具体表现为四个犯罪构成要件的有机统一，四者的有机统一，是确定行为是否构成犯罪以及构成何罪的唯一标准。其中，主观方面的罪过内容是评价行为的必备的价值判断要素，也是对行为人进行刑事处分的合理的、可操作的法定标准之一。具体在故意犯罪中，社会之所以让行为人承担刑事责任，除了行为具有严重的社会危害侵犯了法律所保护的利益（法益）这一客观基础外，还有不可忽视的主观基础，行为人明知自己行为的社会危害——这种危害是国家以法律的形式公布于众的——却仍然希望或者放任危害事实的发生，其主观上有严重可责难性，这是行为人主客观相一致原则下承担刑事责任的重要依据之一。
主客观相一致是我国刑法中的基础性原则，不仅因为它在定罪过程中具有指导意义，还在于它在量刑过程中具有指导意义。量刑中，司法机关不仅要遵循罪刑相适应的基本原则，而且还要遵循刑罚个别化原则，这两个原则都要求对行为人的主观恶性和行为造成的危害进行考察，忽视其中任一方面都有可能造成或枉或纵。
主客观相一致原则不是一个简单的技术性原则，它体现了现代刑法的价值取向：限制国家的刑罚权，防止其过分扩张，以保护人权。 如果只注重行为人的主观恶性而不论其客观社会危害性，就会导致主观归罪，这种情况下，由于推定行为人主观恶性的客观事实被忽略，裁判者则可完全依照自己的主观臆想任意出入人罪，从而失去公平、正义的标准。同理，仅看重客观的损害结果而忽略行为人的主观恶性，则会导致客观归罪。无论主观归罪还是客观归罪，都是国家刑罚权恣意行使的表现，这种恣意性必然造成对公民权利的侵夺。
从性质上看，国家权力是公民权利的另一表现形式，保障（保护）权利是国家权力存在的唯一依据。国家权力一旦从公民权利中分离出去，二者就形成一种此消彼长、相互依存、相互制约的关系。刑罚权设置的初始，是为了保护公民权利防止其受到来自另一公民的不法侵害，一旦赋予了国家，即表现为对国家的一种限制：国家仅能在此范围内追究公民的刑事责任，除此之外，是公民的自由。因此，刑法的第一要务是限制国家刑罚权的滥用，其次才是对犯罪行为的制裁。这一点表现在刑法机能上，就是保障机能是第一位的，保护机能是第二位的；表现在刑法性质的定位上，就是刑法首先是权利法，其次才是犯罪法。刑法的此种性质定位，彰显为以罪刑法定原则为基础的刑法的谦抑性，它要求刑法是紧缩的、经济的、补充的，刑罚之网不能过于扩张，若仅凭主观恶性或客观危害追究行为人的刑事责任，必然形成侵犯人权的状态。
主客观相一致原则的刑法价值还表现为刑罚目的的确定上。刑罚的目的又可称为刑罚的意义，它是指通过对行为人施以刑罚，应当和可以达到的目的。传统的刑法理论把刑罚的目的分为报应论和预防论。也有人提出以报应为主以预防为辅的报应预防统一的刑罚目的二元论。 我们认为，目的是指手段的最终指向。在报应和预防目的论中，报应是针对已然之罪的惩罚，预防是针对未然之罪的防范。已然之罪业已发生，对社会的创伤已经形成，刑罚的施用不会改变已有的状态，所以对预防未然之罪才有意义。当然，报应是惩罚的题中之义，但它决不应成为目的的主要部分。所以，刑罚目的应表现为以预防为主兼顾报应的统一观。若在定罪过程中，不关注行为人的主观罪过实行所谓的严格责任原则，不考察行为人的罪过内容，甚至在其缺乏罪过的情况下，也要追究行为人的刑事责任，不能起到特别预防的效果；同时因为行为人可能已采取了必要的防范措施，但危害结果仍然发生，无法引起“社会上不稳定分子”的警觉，因此也不能达到一般预防的作用。针对行为的社会危害性所施加的报应，也因为其客观归罪成分使其正当性大打折扣。
主客观相一致是我国刑法的基础性原则，它所体现的刑法价值是宽泛的，深远的。它的指导意义不仅体现于司法领域，亦应体现于立法领域，它不仅对刑法总则所确立的基础理论有着纲领性的作用，同时具体规范着分则各罪名的司法适用。在处理奸淫幼女行为的问题上，亦应遵循主客观相一致原则的指导，既要看到行为的客观危害，又要看到行为人主观恶性，在被害人权益和被告人人权之间找到平衡的支点。
二、严格责任原则在我国刑法中有无位置
严格责任本质上是一种归责原则，并非在此归责原则下实现的责任主体所承担的一种法律责难后果与状态。现代意义上的刑法严格责任产生于英美法系刑法理论，它作为一种刑法制度为英美法系所独有，大陆法系刑法理论一般不承认严格责任。
严格责任之所以称之为“严格”，是因为它对行为人谨慎行事的要求更加严格和苛刻，是一般过错责任的例外。严格责任归责原则下，控诉方无需证明行为人是何罪过、有无罪过，但决不是意味着行为人真的就没有任何过错了。严格责任归责原则的确立，是“公平”和“效率”两种法的价值平衡、博弈的结果，立法者在某些特殊的调整领域，采取了更为功利的态度：首先选择了效率。但另一方面，作为平衡，严格责任的适用范围、惩罚措施也受到了“严格”的限制。其中范围上的限制主要表现在严格责任仅适用于侵犯公共福利的犯罪。一般说来，这些犯罪行为人的犯意较为隐蔽，控诉方采用一般的归责方法难以证明，为提高诉讼效率，强化对该类犯罪的预防，不再要求对犯意进行证明。但从认识论角度出发，不要求证明并不等于客观上不存在，事实上，大多数的犯罪行为人是有罪过内容的，只是控诉方不负举证责任而已。所以，严格责任更确切的称谓应该是“不问过错责任”即行为人不是缺乏犯意，而是不问其犯意如何。
对于严格责任，大陆法系国家和英美法系国家采取了截然不同的态度，大陆法系一般是不承认严格责任的，而几乎每本英美刑法教科书都专门对严格责任展开过论述。但从英美法规定适用严格责任的案件范围上看，“严格责任是管理性（regulatory offences）的犯罪、并非真正是犯罪的，从这一点上也可以为严格责任的存在提供一些正当的理由。根据是一个人如果因为严格责任而被定罪，并没有严重的不公正（injustice），尽管是完全合理地行为，因为严格责任定罪不是‘真正的犯罪’ (a real crime)”。
所以，英美刑法中严格责任针对的犯罪行为，从性质上看是比较轻微的，其程度相当于我国的行政违法。可以说严格责任适用的危害行为的严重程度与我国刑法中规定的刑事责任的严重程度不相适应，我国已经对此类行为规定为行政违法，在刑法中没必要、也不应该对犯罪行为追究严格的刑事责任。
英美刑法中规定严格责任，理由主要基于两点，一是防卫社会的需要，一是诉讼经济的考虑。如果不顾英美法系与大陆法系刑法的区别，将行政违法行为纳入刑法范畴，进而扩大适用范围，后果是严重的。当然，这对社会的管理者来说，确实是最容易、便捷的手段。“刑罚万能论”导致的对刑法（刑罚）的迷信，在我国现代社会中也是大有市场，立法和司法领域中的重刑主义随处可见。刑罚是最严厉的制裁措施，也是对行为人最大限度的剥夺。“刑罚如两刃之剑，用之不得其当，则国家与个人两受其害（耶林）。”刑罚手段是社会公正的最后防线，刑罚的动用应秉持经济性原则。将本应属于行政违法的行为纳入刑法视野，采用刑罚来规制，对行为人来说其实就是一种不公平，是对其权利的一种侵犯，即使基于保护社会福利这样美丽的理由也不应当允许。严格责任的适用会导致刑法机能的失衡，即保护机能的过分扩张和保障机能的逐步萎缩。
严格责任的支持者认为严格责任带来了诉讼上的方便。因为适用严格责任的犯罪，大多是发案率高、专业性强、证明过错难的犯罪，如果遵循一般的刑事原则，许多虚假的辩护都可以成功，严格责任可以提高这些案件的诉讼效率。有学者对此提出批评，认为所谓为了诉讼需要，实际上就是对事实不清的案件也可以定罪判刑。这不符合我国历来强调的实事求是，以事实为根据的刑事诉讼的基本原则。 我们认为，公正和效率是刑事诉讼的两大价值目标，二者均不可忽视，只强调其中任何一方而忽略另一方的做法都是不正确的，但二者的地位也不是等同的。和效率相比，公正永远都是第一位的，追求效率应当在保证公正的基础上进行，否则，这种效率没有任何意义可言，以牺牲公正为代价的效率本身就是一种非正义。国家动用刑罚资源对一个处于弱势地位的个人进行权利剥夺，应该慎之又慎，一次不公正的判决所造成的危害远比一次犯罪的危害大的多。在不考察行为人主观方面是否存在罪过情况下即追究其刑事责任，其正当性和合理性确实值得思考。
严格责任和我国刑法主客观相一致原则相悖。主客观相一致原则在定罪中要求主观要件事实和客观要件事实必须同时具备并且符合一致。二者同时具备，实际上要求行为人的主观罪过和客观危害性并存，只有客观危害而缺乏主观罪过，不能追究行为人的责任，否则就是客观归罪；二者符合一致，即要求行为人的犯罪活动是在其主观意志支配下进行的，行为的客观表现符合主观意志内容，并且有因果联系。主客观相一致作为我国刑法一项重要基础性原则，无论是在立法还是司法领域，无论是在保护人权和打击犯罪层面，都有着重要的意义，它的适用，意味着排除了客观归罪原则和任意出入人罪的主观擅断原则。虽然有学者称，现代严格责任并不是古代严格责任的一种简单复归，而是在新的基础上的一种超越。 但我们认为，严格责任其本质上和罪过责任相差甚远，二者对犯罪构成要件的要求是截然不同的，一个不要求行为人的主观罪过，一个则把罪过内容作为必备要件。即使严格责任没有占据主要位置，它仍然不能抹去自身浓重的客观归罪色彩，其实质上仍属于客观归罪的范畴。
综上，严格责任没有必要也不应当纳入我国刑法体系。故采用严格责任原则来解决奸淫幼女行为的刑事责任问题，无论是从理论体系上，还是从推理的逻辑结构上，都是行不通的。
三、犯罪故意的认识内容
责任成立的前提是行为人有可能知道这一行为为法律所禁止。违法认识是责任谴责的核心内容。因为，认识到违法性仍然实施这一行为最清晰地表现了行为人的违法人格。谁有意识地违反法律规范行事，就明确表明了他对法律所保护的利益的蔑视。 但需要注意的是，行为人违法性认识的对象不是违反规范的内容或其可罚性，而是行为的禁止性，即行为的实质违法性。
我国刑法第14条规定：明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。一般认为，犯罪的故意包括认识因素和意志因素，是认识因素和意志因素的统一。作为一个具体的故意犯罪，行为人的认识对象或者认识范围包括哪些内容呢？我们认为，行为人认识的范围为法定构成要件的全部客观事实。
构成要件的客观事实意味着排除了犯罪构成要件中的客观处罚条件 。客观处罚条件一般是指主体要件，它之所以被排除行为人认识的范围之外，是因为主体要件的客观情况在犯罪行为导致构成要件以前就存在的，而不是行为人的行为将要导致的。确认犯罪主体是否合格，完全是司法者在认定犯罪成立时站在外部立场进行判断的对象，而不是行为人本身需要认识的内容。
法定构成要件的全部客观事实是行为人应当认识的内容，具体包括行为的性质、行为的对象、行为的时间、地点、方法以及行为的结果。行为与结果的因果联系属于客观处罚条件，不因行为人的认识而变化，属于司法者评价范畴；认识行为的性质是确定行为人罪过内容的重要因素，对性质的认识不是要求行为人知晓法律规范的评价内容，而是对行为客观性质评价；当行为对象作为犯罪构成要件事实的时候，即要求对行为对象客观情况进行全面认识，否则，将阻却故意犯罪的发生；对于犯罪结果的认识，仅在结果犯中有此要求，需要注意的是，此处是犯罪结果，而非危害社会后果，犯罪结果只存在于结果犯中，而社会危害后果是所有的故意犯罪具有的普遍性的要素。
奸淫幼女的行为作为强奸罪从重处罚的特殊犯罪构成，行为对象为幼女是重要的犯罪构成事实之一，行为人若以此从重的犯罪构成定罪处罚，必须对行为性质有所认识，同时还要对行为对象——幼女——的客观情况（不满14周岁）有所认识，否则，其奸淫幼女的主观故意无法体现。双方自愿并且行为人确实无法得知幼女的年龄，行为人对行为性质的认识仅停留在道德禁止的层面，而非法律禁止层面，行为人以为要承担是一种道德责任，按照严格责任原则，结果却是一种最为严厉的法律责任。行为人不具备侵害较重法益的主观恶性，却要承担与此相适应的不利后果，显然是一种忽略主观方面的客观归罪，与主客观相一致的原则相悖。这种貌似公正的作法，实质上是以保护某一弱势群体的利益的名义堂而皇之侵犯另一弱势群体（犯罪嫌疑人相对于强大的国家机器，当然属于弱势的一方）的合法权益，又有何公正可言？！
四、《批复》是否违背了保护弱势群体的公共政策
针对此类质疑，我们认为，应当结合《批复》的内容以及对行为人主观方面推定具体分析。
《批复》规定的不认为犯罪的条件是：（1）行为人确实不知对方是幼女；（2）双方发生性关系确属自愿；（3）未造成严重后果，情节显著轻微的。(我们认为,仅有(1)、（2）两个条件足矣。因为行为情节显著轻微，危害不大，未造成严重后果的本身就不认为是犯罪，所以，条件（3）是不必要的。)这三者须同时具备，方不以犯罪处理，否则，仍构成强奸罪并从重处罚。“确实不知”是指行为人有充分的证据证明行为人不知道或者不应当知道、不可能知道。对“确实不知”的举证一般是由被告人承担，被告人以此理由辩护时，应提交充分的证据予以证明，不是仅凭被告人的口供作出判断，它是建立在证据事实基础上的一种合乎逻辑的司法推定，成立“确实不知”，三个条件（行为人不知道、不应当知道、不可能知道）要同时具备，缺一不可。在“确实不知”的基础上，还要具备“确属自愿”和“未造成严重后果，情节显著轻微”两个条件，才能认为不是犯罪。
《批复》规定构成奸淫幼女作为强奸罪从重处理的条件是：（1）行为人明知是不满十四周岁的幼女而与其发生性关系；（2）不论幼女是否自愿。“明知”的含义为知道或者应当知道。对行为人的“明知”的认定需要公诉人员举证，一般来说，行为人的主观态度也不仅仅表现在被告人的口供上，而是依据大量的证据予以推定。对行为人具有“明知”的推定可以从下列几个方面进行：（1）身体发育状况。包括身材、体形、容貌、性器官、第二性特征等各部位的发育情况；（2）言谈举止；（3）被害人上学、工作情况；（4）被害人是否已经告诉行为人其为幼女；（5）是否有第三人告知其为幼女；（6）被告人与被害人的关系。以上几种情况只需具备其中一部分即可证明行为人“明知”，被告人若想同时推翻上述几个方面是相对困难的。因此，《批复》的内容仍强化了被告人的注意义务，加重了其举证负担，这些都是保护幼女这一弱势群体的政策相吻合的。
奸淫幼女行为的构成从刑法本身规定上看，也是对行为人要求较为严格，首先一般强奸罪强调“强行违背妇女意志”，而奸淫幼女则无此要求，构成犯罪起决定作用的，不是来自被害人的“自愿”还是“违背意志”的意思表示，而是来自行为人的“知道或者应当知道”的心理认知； 其次，我国刑法对奸淫幼女行为构成强奸罪既遂的标准也较为宽松；最后，在量刑上，奸淫幼女行为作为从重情节处理。这些规定都是为保护幼女的身心健康而作出的立法倾斜。
