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国家药监局


药品生产质量管理规范（1998年修订）
国家药品监督管理局



《药品生产质量管理规范（1998年修订）》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
第十八条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β－内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分
开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采
用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1、药品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1、待包装产品的名称、批号、规格；
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。



1999年6月18日
韦伯宗教社会学思想片析
——《儒教与道教》读书报告

伍德裕

韦伯，是当代西方极具影响力的社会科学家之一，是社会学界的顶级大师之一。德国特色的大学制度造就了韦伯的博学多才——当然这跟他个人的努力与天赋有很大的关系——他对社会学、宗教学、政治学、经济学等社会科学甚至连音乐等艺术科学都极有研究，学术涉猎范围很广。思想体现在著作上，他的著作自然也就富含多种学科思想的交杂，意涵十分丰富，学术视野开阔。以前曾读过韦伯的宗教社会学名著《新教伦理与资本主义精神》，书不算厚，但对于学术修养尚浅的笔者来说，读韦伯的书是一件苦差事，一本书往往要仔细阅读几遍才能粗窥全意。这次所看的《儒教与道教》尤觉更难，虽然书中写的大部分都是有关中国的内容，但看起来却似乎有点陌生，韦伯在其书中所描绘的是一幅大不同于我们惯常所见的中国的“历史图像”，这应该是韦伯独特的分析视角所致的吧。

一、韦伯宗教社会学研究概述
韦伯的学术成果中很显耀的是他对宗教社会学的研究，他一生致力于考察世界各宗教的经济伦理观，通过比较、分析来寻求世界各主要民族的精神文化气质与该民族的社会经济之间的内在联系，这一研究以《新教伦理与资本主义精神》开首，接下来陆续写出《儒教与道教》、《印度教与佛教》、《古代犹太教》及未完成的《伊斯兰教》，这一系列著作构成了韦伯的宗教社会学论集，集中体现了韦伯的宗教社会学思想。韦伯的这一宗教社会学研究的目的在于探寻西方资本主义产生的宗教伦理根源。为什么只有在西方才产生了理性的资本主义，是因为西方的科学技术、商业贸易等比较发达吗？那为什么世界其他民族如中国、印度等也曾有过发达的科学技术、有过繁荣的商业贸易等资本主义所赖以发展的物质基础，却未能发展出资本主义呢？韦伯独具慧眼，他认为是宗教伦理在当中起着作用。“各种神秘的和宗教的力量，以及以它们为基础的关于责任的伦理观念，在以往一直都对行为发生着至关重要的和决定性的影响。”#1# 西方之所以产生资本主义的根源在于西方宗教改革后的基督新教的伦理观，他的论据是新教尤其是卡尔文教的“上帝预选说”，该教义宣扬人是否得到救赎取决于上帝的意志，这意志是预定的而且无从获知，人们只有通过努力工作，克制自己的欲望，以工作上的成就来荣耀上帝，并以取得的财富来证明自己受到上帝的恩宠，是上帝所预定的“选民”。这种工作伦理无疑给人们的工作提供了强大的精神动力，创造了强有力的资本主义精神，正是在这种资本主义精神的推动下才造就了西方的资本主义制度。在完成了西方新教伦理的研究之后，韦伯转而研究世界其他主要民族的宗教伦理，他认为这些民族之所以没能发展出资本主义是因为受到了其所信奉的宗教伦理的制约。通过与西方新教伦理的比较，来证明，西方资本主义的产生确得益于基督新教的伦理观。

二、《儒教与道教》部分解读
以上是对韦伯宗教社会学的简单概述，接下来本文将重点放在《儒教与道教》这本书上。《儒教与道教》是韦伯继《新教伦理与资本主义精神》一书之后的研究成果，虽然书是以教派来命名，但是整本书不仅对宗教，对中国的政治、经济、社会、思想、阶层等各方面的问题也都进行了深刻的论述。全书大致分为两部分，前半部分（1~4章）#2#主要描述了中国的经济、政治、社会等各层面的特性，并将之与西方及其他社会的相类层面作比较，这些方面基本是属于对中国与资本主义发展条件有关的物质方面的因素所做的分析。书的后半部分（5~8章）则集中分析了宗教方面的因素，这是对中国与资本主义发展条件有关的精神方面的因素所做的分析。韦伯论述的范围十分广泛，若要对其整本书作评析大概可以著成一本小书了，笔者不欲也无力如此，接下来的文字主要想对韦伯书中儒教部分的分析作一下梳理。
韦伯之所以把对儒教精神的分析放在后头是有其道理的。他在书的前半部分通过对中国古代社会的社会学分析表明：虽然不稳定的货币制度、缺乏自主性的城市、家产制的国家结构、势力强大的氏族组织、实质主义的法律制度等等因素阻碍了中国社会的经济理性化进程，但是在中国的社会结构中也能找到对资本主义发展有利的积极因素，如：中国人具有举世公认的吃苦耐劳的精神、中国的商业行会比许多西欧国家更加强大和自治、十九世纪以来中国人口的巨幅增长、中国人没有基于出身的身份限制及可自由迁徙等。既然在中国社会中同时存在对资本主义发展有利也有弊的物质条件，那么单从物质条件因素分析是无法得出资本主义为什么没在中国产生的结论的，必须从精神层次来着手分析。
1、儒教的社会秩序观及其伦理的此世倾向
儒教作为盛行中国两千余年的正统教派，其所宣扬的伦理观对中国人的精神、思想有很深的影响。儒教的经典里宣扬的基本是入世的俗人的伦理道德。儒教对这个世界的看法是，这个世界中，宇宙秩序是固定的不可违反的，人类所生存于斯的社会秩序不过是这宇宙秩序中的一个，而且可能是最好的一个。儒教肯定这个世界的秩序，俗世中的人所需做的只是去适应这个世界及其秩序与习俗。“只有当人能将一己融入宇宙的内在和谐之中，那么心灵的平衡与帝国的详和方可且当可获得”#3# 俗世中的人应当小心谨慎，克己守礼，抑制由狂欢、极乐的活动所引发的非理性情感，因为那样会对秩序的和谐与平衡造成破坏。
韦伯认为，任何一种以其理性的要求而与世界相对立的宗教都会在某一点上与世界的非理性处于紧张的状态。但是这在儒教中不存在。“中国人的灵魂从未受过先知革命的洗礼，也没有属于个人的祈祷。”#4# 从来未有一个超世的提出伦理要求的上帝作出伦理的预言，因此在中国从未出现与现世的紧张对峙。儒教认为人性本善，其伦理观中从来没有原罪的概念，儒教徒看不到尘世行为与彼世报答、与宗教救赎之间的任何紧张性，因此也就谈不上通过不受纯粹的传统与习俗约束的内在力量去影响生活方式的问题，也谈不上什么救赎的观念。这样就使儒教丧失了对现实世界提出超越要求的内在精神动力。儒教的任务在于适应此世，他们眼中没有清教徒的救赎观念。这使得儒教的伦理观带有一种很强的此世倾向。“中国的宗教——无论其本质为巫术性或祭典性的——保持着一种此世的心灵倾向。”#5# 儒教徒所追求的是“他在此世的命运——为了长寿、为了子嗣、财富，以及在很小的程度上为了祖先的幸福”#6# ，这些是他们此世奋斗的终极目的。与儒教的这种对世界的随和态度相对，清教伦理与世界处在一种强烈而严峻的紧张状态之中。清教徒对超世的上帝负有宗教的义务，在他们的伦理观中都有原罪这个概念，他们认为人在上帝面前无一例外都是堕落的，世界是个罪恶的渊薮，清教徒应该做的是抑制自己的欲望，尽自己的努力辛勤劳作，把自己的职业看成一种天职，改造这个世界。他们只有通过努力工作来荣耀上帝，以自己辛勤劳作所获得的财富来证明自己是上帝的选民，其将在灵魂上获得上帝的救赎。
2、儒教伦理的“担纲者”——士的性格对经济理性的阻碍
韦伯认为宗教的经济伦理观在其发展过程中必然有其社会中的阶层基础，也就是说，宗教伦理都有其“担纲者”。虽然“打造出某一经济伦理之独特面相的决定性阶层，会随着历史的流转而变更。某一阶层的影响力也从来不是完全绝对的。”#7# 但是，“我们通常还是能指出某些阶层，其生活样式对于诸宗教而言，至少是关键的。”#8# 中国的士人阶层便是儒教的担纲者，他们熟读儒家经典，并对世俗的官僚职务抱有很大的兴趣，他们通过科举制度的选拔进入统治阶层而享有政治权力，在社会上享有高度的特权地位。换个角度说，他们之所以能进入统治阶治，是因为他们对于儒教思想的熟谙。因为“惟有精通文献与传统的人，才被认为是够资格在仪式与政治上，正确地指导国内的行政，以及君侯正确的卡理斯玛生活样式的人。” #9#
儒家的教育在于使学生的心灵完全融入经典之中，从经典的陶冶中获得一种内化的理想性格及德行。达到合于经典所要求的圆满与完美，便成了每个儒教徒的最高憧憬。他们只有深入经典之中，通过不断地学习及领悟，在经典的陶冶下使自己的性格及德行臻于完善。在将自己调适于世界的过程里，士人是以一己的修为为目的，而不是以一己为达成某一功能目的之手段。士人认为他们自己是各方通达的能人，因此他们排斥职业的专门化，尤其鄙夷基于追求利得的经济生产上的专业化。士人的这种排斥专门化的立场阻碍了官僚体系功能的专门化，也阻碍了需要专门化的经济企业朝向理性化的发展。
以上两点是笔者在阅读韦伯著作的过程中觉得儒教伦理体系中阻碍资本主义产生最重要的两点制约因素，当然还存在着其它一些因素，如儒教的和平主义性格对政治资本主义发展的阻碍等，相对上述两点来说重要性较小，不再详述。

三、一点小评论
对学术修养尚浅的笔者来说，谈要对学术大师韦伯的著作进行评论似乎有点自不量力，笔者但求在读韦伯的书时面对这么庞杂的分析不致曲解他的思想，并能从中汲取其思想精华就足够了。不过，笔者还是愿意谈谈自己在读书过程中的一些感想。
首先，笔者对韦伯写这本书时所利用的文献资料很感兴趣，他所采用的文献，有些是中国古代经典书籍的外文译版，有些是华裔学者在国外发表的中国研究论文，有些是外国学者或传教士对中国研究的文章，文献资料及其有限。而且，这些文献是否能成为研究中国的可以依靠的资料尚值得怀疑，比如中国古代经典的外文译版是否存在对经典的曲解，外国学者、华裔学者对中国的研究是否是对中国真实情况的反映等。韦伯从未到过中国，他想完成一部对中国经济、政治、宗教等各方面都涉及的大论著，只能“电视转播式”地通过对这些有限的资料的利用来进行其研究，想必难度也不小。他的论著究竟是否基于这些材料的范围之内，还是经过了自己主观的演绎拓展，如果有，会不会产生偏差。
其次，韦伯的著作中似乎洋溢着一种对西方理性主义的“过分”自豪，以至于他甚至觉得中国的象形文字也是一种非理性的东西，只有西方的拉丁字母才是具有理性的——“中国文字一直保留着图像的特色，并未理性化为地中海商业民族所创造出来的拼音字母的形式”#10# 他甚至以为，中国文字在“结构上的异常理性的物质，使得中国的语文无法发展诗与系统性的思维。”#11# ，虽然他罗列了一大些理由，但是我想提出质疑的是，西方的文字既然更具理性，是否意味着它在表达上更具优势——在同样的时间里相对汉字能表达出更多的内容，抑或更易理解，还是语言在表述上更加无懈可击不至引起歧意……我想这些都不至于吧。至于他认为中国的语文无法发展诗与系统性的思维，我就更加无法理解了，否则，中国流传了几千年上百年的古诗词在我们口中读起来是那么的琅琅上口、意境优美，难道只是我们的错觉吗？当然，这些细节与主题似乎关系不大，笔者言此的目的是想问，韦伯的这种对西方理性的主观上的过分自豪感难道不会影响到他对中国情况研究的客观性吗？



注：
#1# 引自 韦伯著 丁晓、陈维纲等译 《宗教社会学导论-新教伦理与资本主义精神》 三联书店1987版 P15；
#2# 第五章士人阶层归入宗教层面分析为宜，因为士人阶层是儒教伦理的“担纲者”；
#3# 引自 韦伯著 康乐、简惠美译《中国的宗教/宗教与世界》 广西师范大学出版社 2004版 P220；
#4# 同上 P208；
#5# 同上 P210；
#6# 同上 P210；
#7# 同上 P463；
#8# 同上 P463；
#9# 同上 P168；
#10# 同上 P185；
#11# 同上 P185。



参考文献：
韦伯著 康乐、简惠美译 《中国的宗教/宗教与世界》 广西师范大学出版社2004版 ；
韦伯著 丁晓、陈维纲等译 《宗教社会学导论-新教伦理与资本主义精神》 三联书店1987版。