山东省药品使用条例
山东省人大常委会
山东省药品使用条例
（2006年11月30日山东省第十届人民代表大会
常务委员会第二十四次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条 药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。
第五条 省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。
设区的市、县（市、区）人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。
第六条 县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。
第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。
用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作；按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。
第二章 药品购进与储存
第八条 用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。
第九条 用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。
购进验收记录的保存期为药品有效期届满后1年；药品有效期不满2年的，购进验收记录的保存期不得少于3年。
第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：
（一）购进假药、劣药；
（二）从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品；
（三）购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第十二条 用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。
第十三条 用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。
储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
第十四条 用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：
（一）合格药品区为绿色；
（二）待验药品区、退回药品区为黄色；
（三）不合格药品区为红色。
第十五条 用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第三章 药品调配与应用
第十六条 用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。
第十七条 调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。
第十八条 用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存1年。
第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：
（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；
（二）违反国家规定超剂量调配药品；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；
（四）法律、法规禁止的其他行为。
第二十条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。
临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。
第二十一条 开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
第二十二条 用药人应用药品，不得有下列行为：
（一）应用假药、劣药；
（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品；
（三）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；
（四）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品；
（五）以非药品充当药品治疗疾病；
（六）法律、法规禁止的其他行为。
第二十三条 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。
第二十四条 用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。
第二十五条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。
第二十六条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。
鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。
第四章 监督检查
第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。
用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。
第二十八条 医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。
第二十九条 用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案；健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十条 药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。
第三十一条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。
第三十二条 对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。
第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照下列规定处以罚款：
（一）购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（二）未按照规定保存购进验收记录的，处以1000元以上3000元以下的罚款；
（三）裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以500元以上1000元以下的罚款；
（四）以非药品充当药品治疗疾病的，处以3000元以上10000元以下的罚款；
（五）安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（六）未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（七）安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第三十七条 用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行；法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以5000元以上1万元以下的罚款，并对直接责任人员处以1000元以上5000元以下的罚款：
（一）开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的；
（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的；
（三）违反国家规定超剂量调配药品的；
（四）应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的；
（五）无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。
第三十八条 用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。
第三十九条 用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以1000元以上5000元以下的罚款。
第四十条 药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的；
（二）违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；
（三）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；
（四）玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
第六章 附 则
第四十一条 本条例自2007年3月1日起施行。
贵州省城市公共客运交通特许经营权管理条例
贵州省人大常委会
贵州省城市公共客运交通特许经营权管理条例
（2005年7月30日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为适应城市公共客运交通发展需要，加强城市公共客运交通特许经营权（以下简称经营权）管理，保护国家及社会公共利益，维护经营者和乘客的合法权益，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本省行政区域内城市公共客运交通特许经营、管理活动应当遵守本条例。
本条例所称城市，是指城市市区、近郊区以及城市行政区域内因城市建设和发展需要实行规划控制的区域。
本条例所称城市公共客运交通，是指城市中供公众乘用的公共汽车（含大、中、微型公共汽车）、出租汽车、轨道交通等交通方式。
第三条 城市公共客运交通经营权通过公平竞争、有偿出让方式实行特许。取得特许的经营者应当在许可范围和期限内依法经营。
鼓励投资者采取独资、合资、合作等形式，参与城市公共客运交通经营。
第四条 城市公共客运交通遵循统一规划、加强管理、优质服务、公平竞争、协调发展的原则。鼓励规模化、公司化经营。
经营权出让应当遵循公开透明、公正有序、诚实信用和总量控制的原则。
第五条 省人民政府建设行政部门负责全省经营权监督管理，其所属城市公共客运交通管理部门负责有关具体工作。
市、州人民政府和地区行政公署、县级人民政府主管经营权的部门（以下简称经营权主管部门）负责本行政区域内经营权监督管理。
有关行政部门应当按照各自职责，做好经营权管理工作。
第二章 特许经营权
第六条 经营权分为线路经营权和出租汽车经营权。线路经营权包括公共汽车线路经营权和轨道交通线路经营权。
线路经营权出让应当采取招标方式。出租汽车经营权出让采取招标或者拍卖等公平竞争方式，推广以服务质量为主要竞标条件的招标方式。
第七条 公共汽车线路经营权和出租汽车经营权出让期限不得超过10年，轨道交通线路经营权出让期限不得超过30年。出让期届满，经营权终止。
第八条 实行经营权出让，应当具备以下条件：
（一）有城市公共交通规划；
（二）有经营权出让方案。方案应当包括拟出让经营权的数量、车型及技术条件、票价、线路、站点以及出让方式和期限等。
第九条 经营权出让方案由县级以上人民政府制订，经市、州人民政府或者地区行政公署审查，报省人民政府建设行政部门。省人民政府建设行政部门应当自收到方案之日起45日内会同省人民政府财政、价格部门作出审核决定。经营权有偿出让方案经核准通过后，方可组织实施。
经营权出让方案制订过程中应当举行听证会。
第十条 经营权主管部门应当自经营权出让方案核准之日起20日内通过两种以上媒体公布经营权出让方案。
第十一条 申请线路经营权或者出租汽车经营权的企业，应当具备以下基本条件：
（一）具备企业法人资格且有与其经营规模相适应的注册资本；
（二）有固定停车场所；
（三）无失信记录；
（四）有与经营业务相适应并取得相应资格的从业人员；
（五）有健全的客运服务、行车安全等方面的运营管理制度。
第十二条 申请出租汽车经营权的个人，应当具备以下基本条件：
（一）经营方式符合有关规定；
（二）有相应的经营资金；
（三）有完全民事行为能力；
（四）无严重违反交通法律、法规的记录。
第十三条 经营权投标人或者竞买人依法中标或者竞买成交后，经营权主管部门应当与中标人或者买受人在7日内签订特许经营合同，并代收经营权有偿使用费。
第十四条 特许经营合同应当包括以下内容：
（一）特许经营区域、期限、车型、车辆数量、线路、票价、站点、设施等；
（二）经营权有偿使用费；
（三）经营责任和安全责任；
（四）服务标准、安全标准、技术规范；
（五）履约担保；
（六）经营权的变更或者撤回；
（七）经营权出让期届满后的处理；
（八）违约责任；
（九）争议解决方式；
（十）双方认为应当约定的其他事项。
第十五条 中标人或者买受人自签订特许经营合同之日起30日内，应当到工商、税务等部门办理相关手续。
第十六条 依照本条例取得经营权的出租汽车，可以根据乘客需要跨区域运营，但是不得在沿途载客，不得异地驻点运营。
第十七条 城市公共客运交通经营的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，经营权主管部门可以依法变更或者撤回已经生效的经营权。
需要变更或者撤回的，经营权主管部门应当制订变更或者撤回方案，经市、州人民政府或者地区行政公署审核，报省人民政府建设行政部门。省人民政府建设行政部门会同省人民政府财政、价格部门45日内核准后组织实施。由此给经营者造成财产损失的，经营权主管部门应当依法给予补偿。
第十八条 线路经营权经营者变更线路、营运车数、营运时间、行车间隔和售票方式等，应当在变更前的3个月向经营权主管部门提出申请。符合条件、标准的，经营权主管部门应当自收到申请之日起20日内依法办理变更手续。
第十九条 经营者应当在经营权出让期满3个月前，对期满后是否继续经营向当地经营权主管部门提出书面意见。如需继续经营的，在同等条件下享有优先权。具体方案由县级以上人民政府结合当地实际情况制订，并按照本条例第九条规定执行。
第二十条 经营者需要歇业、停业的，应当在歇业、停业前3个月向经营权主管部门提出申请；经营权主管部门应当在收到申请后20日内作出审核决定。经审核同意后，经营者方可歇业、停业。经营者停业的应当在被审核同意停业后20日内到经营权主管部门办理经营权的注销手续。
经营者合并、分立的，应当在合并、分立的20日内到经营权主管部门备案，但不得影响正常运营。
第二十一条 经营权在出让期内可以转让。
经营权转让的受让方应当符合本条例第十一条或者第十二条的规定，经经营权主管部门审核同意后，转让方和受让方应当签订书面转让合同并在20日内到经营权主管部门和其他相关部门办理变更手续。经营权主管部门应当在7日内作出审核决定。
经营权的转让不得影响城市公共客运交通的正常运营。
经营权权属有争议的不得转让。
经营权主管部门应当及时发布转让信息，加强对经营权转让的监督管理。
禁止违法转让经营权。
第二十二条 经营权有偿使用费纳入同级地方财政预算管理，专项用于城市道路和城市公共客运交通、管理设施等的建设、维护。
经营权有偿使用费不得作为城市公共客运交通价格调整的依据。
第三章 监督管理
第二十三条 省人民政府建设行政部门应当组织专家对全省各城市编制的城市公共交通规划或者城市综合交通规划进行评审。评审通过的，经当地政府批准纳入城市总体规划。
第二十四条 经营权主管部门应当制定公共交通线路经营的应急预案。当线路经营者因破产、解散或者其他原因不能正常运营时，经营权主管部门应当启动应急预案，确保公共交通服务的连续稳定。
第二十五条 经营权主管部门根据特许经营合同，每年对公共汽车、轨道交通线路经营企业的服务质量、安全运行等情况进行1次综合考核。考核结果及处理意见应当向社会公布，接受公众监督。
第二十六条 省人民政府建设行政部门以及经营权主管部门应当建立经营权监督管理的举报、投诉制度，公开举报、投诉电话、通信地址或者电子邮箱。
单位和个人有权举报、投诉经营权经营、管理活动中违法、违规行为。省人民政府建设行政部门以及经营权主管部门收到举报和投诉后，应当依法及时查处，并向社会公布查处情况。
第二十七条 省人民政府建设行政部门以及经营权主管部门应当加强对经营权管理工作的监督检查。
省人民政府建设行政部门应当对经营权主管部门的执法活动进行监督。上级经营权主管部门应当对下级经营权主管部门的执法活动进行监督。
第二十八条 省人民政府建设行政部门以及经营权主管部门实施监督检查时，应当有2名以上执法人员参加，并出示行政执法证件。
省人民政府建设行政部门以及经营权主管部门扣留未取得经营权的运营车辆时，应当向当事人出具扣留凭证，并将扣留的车辆统一保管，依法处理；被扣留的车辆发生损毁的，应当依法给予赔偿。
省人民政府建设行政部门以及经营权主管部门不得强行指定运营车辆经销商；不得强制提前报废运营车辆，因车辆性能等自身原因需要报废的除外。
第二十九条 经营者应当按照规定或者约定的服务标准，向乘客提供安全、方便、稳定和优质的服务，并实行普遍服务。
经营者应当按照规定的收费标准收费，并向乘客出具合法的收费凭证；不出具合法收费凭证的，乘客可以拒付车费。
经营者应当接受省人民政府建设行政部门以及经营权主管部门对客运服务、行车安全的依法检查。
第三十条 出租汽车经营资格证、车辆运营证由省人民政府建设行政部门统一印制发放。
出租汽车经营资格证、车辆运营证不得涂改、伪造、出租或者转借。
第四章 法律责任
第三十一条 经营权主管部门违反本条例第六条第二款、第七条、第九条、第十条规定出让的经营权，一律无效；给经营者造成损失的，应当依法赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第三十二条 未取得经营权从事城市公共客运交通经营的单位，由经营权主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处以1万元以上3万元以下罚款。
未取得经营权从事城市公共客运交通营运的个人，由经营权主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处以5000元以上1万元以下罚款。
违反本条例第十五条规定，从事城市公共客运交通经营的，按照有关法律、法规处理。
第三十三条 违反本条例第十六条规定的，由经营权主管部门责令停止违法行为，处以1000元以上5000元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第二十一条规定，违法转让经营权的，转让无效，处以500元以上5000元以下罚款；情节严重的，经营权主管部门可以终止其经营权。
第三十五条 根据本条例第二十五条的规定，经营权主管部门对考核不合格的企业责令限期整改；连续2年考核不合格或者拒不整改的，由经营权主管部门终止其线路经营权。
第三十六条 违反本条例第三十条第二款规定，尚不构成犯罪的，由经营权主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并对单位处以5000元以上3万元以下罚款；对个人处以500元以上5000元以下罚款。
第三十七条 有重、特大行车责任事故的，由经营权主管部门责令经营者限期整改；逾期未达到整改要求的，责令停业整顿，整顿合格后方可恢复经营。
第三十八条 省人民政府建设行政部门以及经营权主管部门等相关管理部门及其工作人员有下列情形之一，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分：
（一） 不依照本条例规定的条件、程序和期限实施行政许可的；
（二） 参与或者变相参与特许经营活动以及相关业务的；
（三） 利用职务之便索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
（四） 强行指定运营车辆经销商的；
（五） 违反规定强制提前报废运营车辆的。
第五章 附 则
第三十九条 本条例施行前国有公交企业已经取得的大公共汽车线路经营权，应当自本条例施行之日起3年内纳入有偿、有期限使用；其他未纳入有偿、有期限使用的经营权应当自本条例施行之日起6个月内纳入有偿、有期限使用。具体方案由县级以上人民政府制订并按照本条例第九条的规定执行。
本条例生效前合法取得的经营权继续有效，出让期届满可以按照原期限依法有偿顺延一轮。
第四十条 本条例自2005年10月1日起施行。
