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打击非法行医应注意的几个问题探讨

浙江省卫生监督所 申屠杭


由于监管不力，一些地区社会医疗机构遍地开花且鱼龙混杂，非法行医者乘虚而入。这些非法行医者绝大多数不具备或没有领取《医疗机构执业许可证》，甚至没有执业医师资格，但他们却在城乡结合部租间民房，挂块白布，摆点药品，就对外“开诊大吉”。这些“医师”以搞接生、人流、取环的居多，并大量使用假药、劣药，且有乱收费行为，常常造成医疗事故，严重扰乱医疗秩序，危害市民身体健康。近年来，卫生行政部门虽然多次对非法行医活动进行专项治理和打击，取缔了一大批非法行医的诊所和游医，但非法行医现象仍大量存在，非法行医需要长效管理。笔者结合自己工作的实践和体会，谈谈行政执法中打击非法行医应注意的问题。⑴
1．无证行医和非法行医的概念
无证行医是指医疗机构和卫技人员未经有关的卫生许可，没有取得必需的许可证照、证件就从事医疗活动。就人员具体是指医师无《医师执业证书》、护士无《中华人民共和国护士执业证书》、外国医师来华行医无《外国医师短期行医许可证》，乡村医生无《乡村医生执业资格证书》，卫技人员从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术无《母婴保健技术考核合格证书》，从事家庭接生的人员无《家庭接生员技术合格证书》。就医疗机构是指无《医疗机构执业许可证》，从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、结扎手术和终止妊娠手术和家庭接生以及出具《母婴保健法》规定的婚前医学检查证明、新生儿出生医学证明和医学技术鉴定证明的无《母婴保健技术服务执业许可证》。
非法行医是指不合法地从事医疗活动，具体是指违反《中华人民共和国执业医师法》（以下简称医师法）、《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)等有关卫生法律法规的行为。因此，笔者认为无证行医属于非法行医的范畴，应该是非法行医的一部分。打击非法行医重点是取缔无证行医。
2．取缔无证行医最关键的是诊疗行为的取证。
根据《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)第八十八条的解释：诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。因此，诊疗行为可以分成医疗检查、诊断和治疗行为三个方面。判断是否有诊断行为的比较明确的证据应该是书写病历，进行诊断，出具处方，使用药物及手术等方法医疗检查和治疗行为比较明确，使用医疗器械进行医疗检查则存在争议。常见问题是使用听诊器、血压计是否是医疗行为，使用××测试仪测试缺钙或者贫血是否是医疗行为等。我国卫生部尚没有对此作出行政解释。而国外，比如日本厚生省就解释使用血压计是医疗行为。
3．如何开展打击非法行医的监督检查
根据《条例》，非法行医主要应包括下列6个方面：
1) 未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的。
2) 逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，或者拒不校验的。
3) 出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的。
4) 诊疗活动超出登记范围的。
5) 使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。
6) 出具虚假证明文件的。
根据《医师法》，非法行医应包括下列2个方面：
1) 未经批准擅自开办医疗机构行医。
2) 或者非医师行医的。
根据《母婴保健法》未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一：
(一)从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；
(二)施行终止妊娠手术的；
(三)出具《母婴保健法》规定的有关医学证明的。或者出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的。
根据以上非法行医的主要表现形式，查处非法行医的执法监督检查一般应包括下列几个方面：
⑴检查医疗机构执业许可证：检查法人名称是否已经更换、核对诊疗科目是否与诊疗行为一致、是否有逾期不校验、以及出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的行为。
⑵执业医师资格或者使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的认定：应检查身份证、学历证书、医学专业技术职称证书、执业医师或者执业护士资格证书和注册证书，检查注册证书中的执业地点、执业类别、执业范围。
⑶对医疗机构和医疗机构负责人尚需要核查是否由下列情况:
1) 不能独立承担民事责任的单位；
2) 正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
3) 医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；
4) 发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
5) 因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
6) 被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
7) 省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。
⑷医疗技术主要检查:
1) 从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；
2) 施行终止妊娠手术的；
3) 未经批准擅自开展人类辅助生殖技术。
4．监督检查时应注意的几个问题：
执法监督检查应有针对性，根据《医师法》、《条例》《细则》应主要关注以下7个方面：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
卫生部


药品监督员工作条例

1987年3月24日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十六条、四十七条的规定，特制定本《条例》。
第二条 药品监督员是卫生行政部门对药品进行监督、检查、抽验的专业技术人员；药品监督员队伍是国家药品监督保证体系的重要组成部分。
第三条 各级药品监督员在同级药政管理部门的领导下进行工作。

第二章 药品监督员的设置与聘任
第四条 县（含县）以上卫生行政部门设专职药品监督员，也可以设兼职药品监督员。
第五条 药品监督员分为国家药品监督员、省、（自治区、直辖市）药品监督员、地（市、州、盟）药品监督员、县（市、旗）药品监督员。
国家药品监督员由卫生部提名，报国务院或国务院授权卫生部审核发给证书。
省（自治区、直辖市）药品监督员由省（自治区、直辖市）卫生厅（局）提名，报省（自治区、直辖市）人民政府审核发给证书，并报卫生部备案。
地（市、州、盟）药品监督员由地（市、州、盟）卫生局提名，报地（市、州、盟）行政公署或人民政府审核发给证书，并报省（自治区、直辖市）卫生厅（局）备案。
县（市、旗）药品监督员由县（市、旗）卫生局提名，报县（市、旗）人民政府审核发给证书，并报地（市、州、盟）卫生局备案。
第六条 药品监督员任期四年，可连聘连任。
专职药品监督员按药学技术职称系列晋升，考核应以他们的监督工作成绩为主。
第七条 药品监督员在执行任务时，必须佩带药品监督员标志和证件。

第三章 药品监督员的职权
第八条 各级药品监督员按照《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规，在本辖区内履行职权。
第九条 对药品生产企业（含中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位生产、经营、使用的药品，进行监督、检查、抽验。
第十条 参加对新建或改建的药品生产企业（含生产车间及中外合资企业）、经营企业（含中外合营企业）和医疗单位制剂室的检查、验收。
第十一条 对在城乡集市贸易市场出售的药材进行监督、检查，协助工商行政管理部门查处出售伪劣药材等违法案件。
第十二条 对进口药品进行监督、检查、抽验。
第十三条 对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验。
第十四条 对药品的包装、商标和广告进行监督、检查。
第十五条 根据药政部门的指令进行工作。
第十六条 药品监督员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，必要时可按规定凭证无偿抽样，有关单位和个人应积极配合，如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。
第十七条 药品监督员对违反《中华人民共和国药品管理法》和有关药政法规的任何单位，有权作出暂停生产、暂停销售、暂停使用的规定，并及时报告卫生行政部门处理。
第十八条 药品监督员可以越级报告有关药品的问题。

第四章 药品监督员的条件
第十九条 国家药品监督员应在副主任药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘。
省（自治区、直辖市）药品监督员应在主管药师以上或相当专业技术和专业管理水平的药学技术人员中选聘。
地（市、州、盟）及县（市、旗）药品监督员应在药师以上或相当专业技术和从事药学工作5年以上，具有一定药学知识和实践经验的药学技术人员中选聘。
第二十条 药品监督员必须：
1．坚持四项基本原则，作风正派，廉洁奉公，遵纪守法，严守机密。
2．掌握有关药政管理的方针、政策、法令和《药品生产质量管理规范》知识。
3．身体健康，热爱并能胜任本职工作。
4．遵守本《条例》的有关规定。

第五章 附 则
第二十一条 卫生行政部门必须定期地、有计划地对药品监督员进行专业培训，不断提高业务水平和政策水平。
第二十二条 卫生行政部门应加强对药品监督员的考核。对做出显著成绩者报请同级人民政府给予适当奖励或晋升；工作失职者，视其情节轻重，分别给予适当处分。
第二十三条 因工作调动或其它原因免去药品监督员职务者应交回药品监督员证件，并同时作废。
第二十四条 本《条例》的解释权属中华人民共和国卫生部。