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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-25 22:51:32  浏览:8795   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。



附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定



国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二十二日



附件:

关于加强基本药物质量监督管理的规定

第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。

卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。

改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。

第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。

基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。

国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。

省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。

各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。

第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。

第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

第十九条 本规定自发布之日起施行。



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关于进一步加强网吧及网络游戏管理工作的通知

文化部 国家工商行政管理总局 公安部 信息产业部等


关于进一步加强网吧及网络游戏管理工作的通知

文市发[2007]10号


各省、自治区、直辖市文化厅(局)、工商行政管理局、公安厅(局)、通信管理局、教育厅(教委)、财政厅(局)、监察厅(局)、卫生厅(局)、法制办、新闻出版局、文明办、综治办、团委,中国人民银行上海总部、各分行、营业管理部、各省会(首府)城市中心支行,教育部部属各高等学校,北京、上海、重庆市文化市场行政执法总队:
近年来,各地区各部门积极开展工作,网吧及网络游戏管理不断加强。但必须清醒认识到,当前一些青少年沉迷网吧和网络游戏的现象仍比较严重,网吧接纳未成年人、黑网吧和非法网络游戏仍是人民群众关注的突出问题。对此,党中央、国务院领导同志高度重视,要求切实加强管理和整治。进一步加强网吧及网络游戏管理,是构建社会主义和谐社会的客观需要,也是社会各界和广大家长的迫切期望。各地区各部门要进一步统一思想、提高认识,从深层次克服网吧及网络游戏管理中存在的模糊认识,以高度的政治责任感和紧迫感,加大工作力度,把加强网吧及网络游戏管理作为一项重要的民心工程和保护未成年人成长的希望工程,切实抓紧抓好。
为贯彻党中央、国务院领导同志指示精神,贯彻修订后的《未成年人保护法》,进一步加强网吧及网络游戏管理,规范网吧及网络游戏市场秩序,以创新的精神加强网络文化建设和管理,现通知如下:
一、严格执法,加强监管
(一)严厉查处网吧违法经营行为
文化行政部门要以禁止网吧接纳未成年人为工作重点,坚持严管重罚,强化市场退出机制。对2004年10月18日以来第2次接纳未成年人的网吧,依法责令停业整顿不少于15天并处罚款;第3次接纳未成年人的网吧,依法吊销《网络文化经营许可证》。对一次接纳3名以上(含3名)未成年人的网吧,依法责令停业整顿不少于15天并处罚款;对一次接纳8名以上(含8名)未成年人或在规定营业时间以外接纳未成年人的网吧,依法吊销《网络文化经营许可证》。对在规定营业时间以外锁闭门窗经营的网吧,依法责令停业整顿不少于15天并处罚款,情节严重的,依法吊销《网络文化经营许可证》。各省、自治区、直辖市文化行政部门要在《互联网上网服务营业场所管理条例》(以下简称《条例》)规定的幅度内对网吧的罚款额度制定量化的指导性意见。
文化行政部门要认真执行网吧现场检查记录制度、网吧日常检查频度最低标准制度和网吧违法经营案件处理公示制度。发挥网吧计算机监管平台的作用,及时上报有关信息。向社会公布违法经营网吧的黑名单,重点监管列入黑名单的网吧,对诚信经营、守法经营的单位给予激励。
公安机关要加强网吧的信息安全、治安安全和消防安全监管,并督促公益性上网场所和其他公共上网场所落实信息安全管理制度和互联网安全保护技术措施。通信管理部门要根据当地实际情况,依法、积极配合文化等部门,对有关部门认定未执行限时营业规定的网吧,要求相关互联网接入服务提供者在每日0时至8时暂停其互联网接入服务。
(二)坚决取缔黑网吧
工商行政管理部门对黑网吧要做到露头就打。对市场巡查中发现的、群众举报的、相关部门通报的、新闻媒体曝光的,都要及时查处取缔,决不手软。要依法没收黑网吧经营的违法所得及其从事违法经营活动的电脑主机、显示器、服务器、路由器、交换机等专用工具、设备。对以“电子竞技俱乐部(馆)”、电脑服务部、劳动职业技能培训等名义变相经营网吧的,依法予以取缔。公安、通信管理、文化等部门要积极配合工商行政管理部门做好取缔黑网吧的工作。
根据《条例》第27条和最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》第70条的规定,对无照经营网吧的,个人非法经营5万元以上,或违法所得1万元以上;单位非法经营50万元以上,或违法所得10万元以上的,工商行政管理部门要按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》将案件移送公安机关,追究非法经营犯罪嫌疑人的刑事责任。
(三)根治黑网吧生存的条件和环境
对明知是黑网吧而为其提供互联网接入服务的,通信管理部门按照《电信业务经营许可证管理办法》第4条、第36条的规定,责令其改正,予以警告,并处5000元以上3万元以下罚款;工商行政管理部门按照《无照经营查处取缔办法》第15条的规定,责令其立即停止违法行为,没收违法所得,并处2万元以下罚款,对为存在重大安全隐患的黑网吧提供上述条件的,并处5万元以上50万元以下的罚款。
通信管理部门要根据有关部门提供的黑网吧及其互联网接入服务提供者名单,被吊销《网络文化经营许可证》或责令停业整顿的网吧及其互联网接入服务提供者名单,通知并监督互联网接入服务提供者立即终止或暂停接入服务。
对明知是黑网吧而向其租赁经营场所的,工商行政管理部门按照《无照经营查处取缔办法》第15条的规定予以查处。
(四)规范对学校内上网场所的管理
教育行政部门对学校内上网场所实施备案登记管理,具体规定由教育部会同有关部门另行发布。对未经教育行政部门备案登记的校内上网服务营业场所,工商行政管理部门根据教育行政部门通报,或接到群众举报后经与教育行政部门沟通查证属实的,依法予以取缔。
校内上网场所必须由学校直接管理,不得出租、承包,不得以营利为目的,其收费须按有关财务管理规定统一收支。禁止将学校的房产和设备出租用于开办网吧。违反以上规定的,由教育行政部门责令学校改正并追究有关责任人的责任。教育行政部门要向社会公示校内上网场所监督举报电话。
(五)打击和防范网络游戏经营活动中的违法犯罪行为
要按照公安部等部门《关于规范网络游戏经营秩序查禁利用网络游戏赌博的通知》(公通字〔2007〕3号)的要求,从严整治带有赌博色彩的网络游戏,严厉打击利用网络游戏赌博的行为。
中国人民银行要加强对网络游戏中的虚拟货币的规范和管理,防范虚拟货币冲击现实经济金融秩序。要严格限制网络游戏经营单位发行虚拟货币的总量以及单个网络游戏消费者的购买额;严格区分虚拟交易和电子商务的实物交易,网络游戏经营单位发行的虚拟货币不能用于购买实物产品,只能用于购买自身提供的网络游戏等虚拟产品和服务;消费者如需将虚拟货币赎回为法定货币,其金额不得超过原购买金额;严禁倒卖虚拟货币。违反以上规定的,由中国人民银行按照《中华人民共和国中国人民银行法》第32条、第46条的规定予以处罚。
二、采取治本之策,扎实推进长效管理机制建设
(一)严格控制网吧总量
根据《条例》第8条的授权,文化部逐年发布全国网吧总量和布局要求。根据目前网吧市场的供求状况和监管实际,2007年全国网吧总量不再增加,各地均不得审批新的网吧。对违反规定新批网吧的,由监察机关或任免机关按照管理权限,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予 处分。本通知发布之日前按照《条例》第11条规定已取得同意筹建批准文件的网吧,须在2007年6月30日前完成筹建工作,逾期不得向其颁发《网络文化经营许可证》。
(二)着力推进网吧存量市场结构调整
积极在现有网吧存量市场中推进连锁化、集团化、规模化、专业化、品牌化,不断提升网吧服务水准和行业形象。对网吧连锁经营单位的管理由事前的行政许可调整为事后的行政确认,按照“成熟一个,规范一个,确认一个”的原则管理,具体规定由文化部另行发布。鼓励网吧经营单位之间,通过收购、兼并、联合、重组、参股、控股等方式合作。鼓励依托网吧依法开展信息服务、远程教育、电子政务、电子商务等增值服务项目。网吧更名、迁址、变更网络地址等须依法办理手续。
(三)加大对网络游戏的管理力度,实现监管关口前移
对未经许可、擅自运营网络游戏和运营未经审批或备案的网络游戏的网站,要按照《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《互联网文化管理暂行规定》、《互联网出版管理暂行规定》、信息产业部等部门《关于印发〈互联网站管理协调工作方案〉的通知》(信部联电〔2006〕121号)的要求,予以查处或关闭。加快完善网络游戏管理的政策法规,大力调整网络游戏产品结构,在研发和运营等环节对容易导致成瘾的网络游戏规则予以限制和改造。积极推动网络游戏防沉迷系统的开发应用,运用科技手段解决青少年沉迷网络游戏问题。
(四)广泛发动社会监督,积极引导行业自律
发挥好12318、12315、110、12355等举报电话的作用,认真办理群众举报,做到有报必查并及时反馈查处结果。建立和完善举报奖励制度,鼓励群众举报。举报奖励经费由地方财政解决。健全网吧社会监督员队伍,提高监督实效。定期向社会公示网吧市场的检查情况和查处结果。加强对网吧行业协会的指导,努力推动行业自律。在网吧和网络游戏行业中大力开展“文明办网、文明上网”活动。
(五)加强公益性上网场所的建设与管理
发挥好学校、文化馆(站)、图书馆、青少年宫、青年中心和中小学远程教育、全国文化信息资源共享工程在满足未成年人网络文化需求方面的作用。通过安排专业人员、招募志愿者、教师家长参与等方式建立专兼结合的辅导员队伍,为未成年人提供安全、健康的上网环境。公益性上网场所的建设要向中小城市和农村倾斜。
公益性上网场所应当对未成年人免费或优惠开放,不得以营利为目的,确需收费的应按照行政事业性收费的有关规定管理。地方文化行政部门要会同教育、共青团等部门制定对未成年人开放的公益性上网场所的内容、设施设备、环境、开放时间和辅导员配备等方面的管理制度,不符合条件的不得接纳未成年人。对违反规定条件接纳未成年人或违反规定收费的公益性上网场所,主管部门要予以查处,已享受国家有关政策、资金支持的,要予以取消、核减或追缴。
(六)实施预防、干预、控制网络成瘾的系统工程
要认真贯彻《国务院办公厅转发卫生部等部门关于进一步加强精神卫生工作指导意见的通知》(国办发〔2004〕71号)的要求,将预防、干预、控制网络成瘾纳入精神卫生工作范围。卫生、教育部门要组织精神卫生机构面向学生、家长和教师开展心理健康教育工作,提高早期识别和干预能力,从预防入手控制网络成瘾。动员社会力量,对网络成瘾的青少年积极采取措施矫治。
要强化家庭、学校的教育监护责任,特别是要强化家长作为未成年人监护“第一责任人”的责任意识。对违反《未成年人保护法》、《预防未成年人犯罪法》,不履行监护职责的监护人,由公安机关依法予以训诫,责令其严加管教。各级各类学校要向学生宣传国家关于网吧管理的有关规定,对在国家规定的营业时间以外在网吧上网的成年学生,不得享受评优、评奖、困难补助。
三、加强领导,强化监督,落实责任,增强保障
(一)加强组织领导和部门协作
要进一步加强领导,将网吧及网络游戏管理纳入文明城市、文明社区、文明村镇、文明行业考核评价体系,纳入社会治安综合治理考核评价体系。充分发挥县、乡镇人民政府在农村网吧管理中的领导作用,落实管理责任。
根据工作需要,全国网吧管理工作协调小组调整为全国网吧及网络游戏管理工作协调小组,增加监察部、卫生部、中国人民银行、新闻出版总署、中央综治办为成员单位。各级网吧管理工作协调(领导)小组或联席会议可根据本地实际调整,保持原有的工作体系和工作机制,加强协调配合。
(二)强化对管理工作自身的监督
各地区各部门要按照《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》(国办发〔2005〕37号)的要求,进一步落实行政执法责任制,将责任落实到人;要严格责任追究制,确保政令畅通。上级文化、工商、公安等部门要采取异地交叉检查、明查暗访、重点回访、查阅执法文书等方式,加大对下级部门的督查力度。上级文化、工商部门在必要时可以调查、处理由下级文化、工商部门调查、处理的案件,或直接做出行政处罚。
监察机关要加强对文化、工商、公安等部门的执法监察。对因执法不严、行政不作为造成群众反映强烈并长期得不到解决的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;对行政机关及其工作人员在网吧管理工作中以权谋私、接受商业贿赂和乱收费、乱罚款的,参与或变相参与网吧经营的,为违法经营和黑网吧充当“保护伞”的,要坚决查处,构成犯罪的要及时移送司法机关追究刑事责任。
(三)加强对管理工作的保障
网吧管理工作是政府履行市场监管和社会管理职能的重要方面,各级财政要保证网吧管理所需经费。
各省、自治区、直辖市可以结合本地实际情况制定对本通知的贯彻意见。对本通知执行中的问题,及时向各主管部门反映和请示。建立网吧管理长效机制试点城市有关试点措施的后续工作,由全国网吧及网络游戏管理工作协调小组另行决定。
特此通知。



文化部 国家工商行政管理总局 公安部 信息产业部
教育部 财政部 监察部 卫生部
中国人民银行 国务院法制办公室 新闻出版总署
中央文明办 中央综治办 共青团中央
二00七年二月十五日

最高人民法院关于审理破坏土地资源刑事案件具体应用法律若干问题的解释

最高人民法院


最高人民法院关于审理破坏土地资源刑事案件具体应用法律若干问题的解释
(2000年6月16日最高人民法院审判委员会第1119次会议通过)

中华人民共和国最高人民法院公告

《最高人民法院关于审理破坏土地资源刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2000年6月16日由最高人民法院审判委员会第1119次会议通过。现予公布,自2000年6月22日起施行。
 二○○○年六月十九日

中华人民共和国最高人民法院司法解释
法释〔2000〕14号


为依法惩处破坏土地资源犯罪活动,根据刑法的有关规定,现就审理这类案件具体应用法律的若干问题解释如下:
第一条 以牟利为目的,违反土地管理法规,非法转让、倒卖土地使用权,具有下列情形之一的,属于非法转让、倒卖土地使用权“情节严重”,依照刑法第二百二十八条的规定,以非法转让、倒卖土地使用权罪定罪处罚:
(一)非法转让、倒卖基本农田五亩以上的;
(二)非法转让、倒卖基本农田以外的耕地十亩以上的;
(三)非法转让、倒卖其他土地二十亩以上的;
(四)非法获利五十万元以上的;
(五)非法转让、倒卖土地接近上述数量标准并具有其他恶劣情节的,如曾因非法转让、倒卖土地使用权受过行政处罚或者造成严重后果等。
第二条 实施第一条规定的行为,具有下列情形之一的,属于非法转让、倒卖土地使用权“情节特别严重”:
(一)非法转让、倒卖基本农田十亩以上的;
(二)非法转让、倒卖基本农田以外的耕地二十亩以上的;
(三)非法转让、倒卖其他土地四十亩以上的;
(四)非法获利一百万元以上的;
(五)非法转让、倒卖土地接近上述数量标准并具有其他恶劣情节,如造成严重后果等。
第三条 违反土地管理法规,非法占用耕地改作他用,数量较大,造成耕地大量毁坏的,依照刑法第三百四十二条的规定,以非法占用耕地罪定罪处罚:
(一)非法占用耕地“数量较大”,是指非法占用基本农田五亩以上或者非法占用基本农田以外的耕地十亩以上。
(二)非法占用耕地“造成耕地大量毁坏”,是指行为人非法占用耕地建窑、建坟、建房、挖沙、采石、采矿、取土、堆放固体废弃物或者进行其他非农业建设,造成基本农田五亩以上或者基本农田以外的耕地十亩以上种植条件严重毁坏或者严重污染。
第四条 国家机关工作人员徇私舞弊,违反土地管理法规,滥用职权,非法批准征用、占用土地,具有下列情形之一的,属于非法批准征用、占用土地“情节严重”,依照刑法第四百一十条的规定,以非法批准征用、占用土地罪定罪处罚:
(一)非法批准征用、占用基本农田十亩以上的;
(二)非法批准征用、占用基本农田以外的耕地三十亩以上的;
(三)非法批准征用、占用其他土地五十亩以上的;
(四)虽未达到上述数量标准,但非法批准征用、占用土地造成直接经济损失三十万元以上;造成耕地大量毁坏等恶劣情节的。
第五条 实施第四条规定的行为,具有下列情形之一的,属于非法批准征用、占用土地“致使国家或者集体利益遭受特别重大损失”:
(一)非法批准征用、占用基本农田二十亩以上的;
(二)非法批准征用、占用基本农田以外的耕地六十亩以上的;
(三)非法批准征用、占用其他土地一百亩以上的;
(四)非法批准征用、占用土地,造成基本农田五亩以上,其他耕地十亩以上严重毁坏的;
(五)非法批准征用、占用土地造成直接经济损失五十万元以上等恶劣情节的。
第六条 国家机关工作人员徇私舞弊,违反土地管理法规,非法低价出让国有土地使用权,具有下列情形之一的,属于“情节严重”,依照刑法第四百一十条的规定,以非法低价出让国有土地使用权罪定罪处罚:
(一)出让国有土地使用权面积在三十亩以上,并且出让价额低于国家规定的最低价额标准的百分之六十的;
(二)造成国有土地资产流失价额在三十万元以上的。
第七条 实施第六条规定的行为,具有下列情形之一的,属于非法低价出让国有土地使用权,“致使国家和集体利益遭受特别重大损失”:
(一)非法低价出让国有土地使用权面积在六十亩以上,并且出让价额低于国家规定的最低价额标准的百分之四十的;
(二)造成国有土地资产流失价额在五十万元以上的。
第八条 单位犯非法转让、倒卖土地使用权罪、非法占有耕地罪的定罪量刑标准,依照本解释第一条、第二条、第三条的规定执行。
第九条 多次实施本解释规定的行为依法应当追诉的,或者一年内多次实施本解释规定的行为未经处理的,按照累计的数量、数额处罚。