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《行政强制法》的立法背景及亮点/洪碧华

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 06:52:50  浏览:8002   来源:法律资料网
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[内容摘要] 行政强制法的出台,是我国社会主义民主法治建设的一件大事。它弥补了行政立法的不足,有利于加强和改进政府工作,规范行政行为,创新行政理念,对我国建设法治政府、构建和谐社会将会产生重大影响。文章探析行政强制法的立法背景、立法亮点及其现实意义。
[关键词] 行政强制 行政权力 法治政府

2011年 6月30日,十一届全国人大常委会第21次会议审议通过了行政强制法,定于2012年1月1日起施行。从起草到通过历时12年,走过漫长的立法路,经过五次审议,终获通过。该法共有7章71条,内容涉及行政强制的方式和设定、行政强制措施实施程序、行政机关强制执行程序以及查封、扣押、冻结存款、法院强制执行的程序。行政强制法是规范政府行为的一部重要法律,与行政处罚法、行政许可法并称为行政程序立法的重要“三部曲”。俗话说,十年磨一剑,该法的出台,加快了法治政府的建设步伐。有利于推动各级行政机关及其工作人员严格依法行政,有利于解决此前行政强制“乱、滥、散、软”等问题,切实维护公共秩序,保护公民的合法权利。对行政机关和工作人员也是一个很好的告诫,就是说,公权力行使应当有边界有限度,行政强制措施的行使必须谨慎。
一、行政强制法的立法背景
在行政法领域,从1990年开始,我国先后制定了行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、国家赔偿法、行政监察法和行政许可法等行政监督法制,在维护政府的合法行为,监督行政机关、保护老百姓权益方面发挥重要作用。行政强制法因为直接规范政府的行政强制权,涉及征地拆迁、经济补偿和群体性事件等复杂问题,所以才久议不决。
实践中,存在随意设定行政强制和滥用行政强制的乱象,地方性法规有部分设定行政强制的权力,容易造成行政措施被滥用,还存在行政机关对有些违法行为不能有效制止、有些行政决定不能得到及时执行等软弱现象。“七八顶大盖帽管不了一顶破草帽”。如福建漳州城市管理综合行政执法局派驻城南圆山规划区的第四大队,为了制止违章抢建,多次遭遇当地群众暴力抗法,2010年只好把队伍撤回市区,转交当地政府管理;又如,济南市城管执法人员查露天烧烤摊时,遭遇200多人围攻、辱骂、吐口水,有的被吐得满脸唾沫……。但愿这种“公差怕刁民”的软弱现象早日改变,社会不断向文明法治方面发展,必须树立执法人员的威信,切实维护法律权威,弘扬社会正气。
  随着城镇化进程的加快,房地产价格不断飙升,因为征地拆迁引发的群体性事件增多。强制拆迁已经成为社会难点热点问题,根据行政诉讼法规定,行政机关可以依法强制执行,也可以申请法院强制执行。在行政机关行政强制执行前有“依法”两字,说明行政机关的行政强制只有法律特别授予时才具有。行政机关在当事人拒不履行法定义务时,并不自然地享有行政强制执行的权力,仍应视法律的具体规定判断自己能否实施行政强制。这被学界称为“非诉行政强制执行”。实际上,此类强制执行,尤其是涉及土地、房屋等强制执行的难度日益增大。行政强制执行案件远远超过行政诉讼案件,给法院执行带来不小压力。由法院实施强制拆迁,有损司法形象。再说,法院本身也存在民事执行难问题,许多民事案件难以执行,常给老百姓“打白条”。基层政府违法强拆,相对人可以到法院告;但法院如果违法强拆,老百姓到哪里去告?强拆裁决是司法行为,实施强拆是行政行为,法院实施的强拆,如果不能“裁执分离”,同样会导致侵权和腐败。人民法院与政府部门沟通协调不够,难以解决“谁来执行”、“先赔还是先拆”等问题。我国行政程序立法严重滞后,至今还没有一部完整的行政程序法。有的行政机关执法依据不足,相关规定太笼统,还需不断完善法律和行政法规,严格规范执法行为。2010年5月国务院发布《关于进一步严格征地拆迁管理工作切实维护群众合法权益的紧急通知》,2011年1月国务院出台的《国有土地上房屋征收与补偿条例》已规定,强制搬迁,由作出房屋征收决定的市、县级政府依法申请法院强制执行,法院可据此执行强拆。但是该条例只是行政法规,还不是法律。
近年来,因强行征地拆迁频频引发“自焚”事件:2003年 9月15日安徽省青阳县农民朱正亮在北京天安门金水桥前,往身上泼汽油后点燃;2008年4月3日福建省泉州市发生“自焚”事件;2009 年2月13日内蒙古赤峰发生“自焚”; 2009年10月28日山东省青岛市张霞;2009年11月四川省成都市唐福珍;2009年12月16日北京海淀区四季青镇席新柱;2011年11月福建漳州龙文区后坂村也发生“自焚”事件。最严重的是2010年9月江西宜黄事件造成一死二伤,导致8名相关责任干部被行政问责,其中县长和县委书记被就地免职。“没有强制拆迁就没有新中国,就没有宜黄的快速发展”、 “谁影响嘉禾发展一阵子,我就影响他一辈子”,成了最雷人的网络语言。监察部、国土资源部、住房城乡建设部、国务院纠风办等四部门会同有关省、区纪检监察机关和纠风部门对2011年上半年发生的11起强制拆迁致人伤亡案件进行了调查处理,给予党纪政纪处分和行政问责57人,其中副省级1人,市厅级4人,县处级20人,乡科级及以下32人。涉嫌犯罪移送司法机关处理31人。
  二、行政强制法的立法亮点及其现实意义
  行政强制法的立法宗旨是:规范行政强制的设定和实施,保障和监督行政机关依法履行职责,维护公共利益和社会秩序,保护公民、法人和其他组织的合法权益。该法第四至第八条确立了五大原则:①法定原则;②适当原则;③教育和强制相结合的原则;④不得谋利原则;⑤保护相对人权利原则。具体有以下新规定。  
 1、行政强制措施由法律设定
  法律、行政法规、地方性法规是否可以设定行政强制措施,是规范行政强制的首要问题。规范行政强制权的设定是主要立法目的之一。该法第9条规定,行政强制措施的种类:①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。
  第10条规定,行政强制措施由法律设定。尚未制定法律,且属于国务院行政管理职权事项的,行政法规可以设定除限制公民人身自由,冻结存款、汇款和应当由法律规定的行政强制措施以外的行政强制措施。尚未制定法律、行政法规,且属于地方性事务的,地方性法规可以设定查封场所、设施、财物和扣押财物的行政强制措施。法律、法规以外的其他规范性文件不得设定行政强制措施。截止2010年上半年,行政法规中规定了行政强制措施的有96件。其中,17件是在法律对特定事项作了原则规定,同时授权国务院规定具体管理措施的情况下,国务院在行政法规中规定了行政强制措施。
该法第11条对行政强制措施的对象、条件、种类作了规定的,行政法规、地方性法规不得作出扩大规定。法律中未设定行政强制措施的,行政法规、地方性法规不得设定行政强制措施。但是,法律规定特定事项由行政法规规定具体管理措施的,行政法规可以设定其他行政强制措施。
  2、行政强制权不得委托
  行政处罚法颁布后,为治理“三乱” 问题,防止多头执法和重复罚款,使得如城管、文化执法大队等相对集中行使行政处罚权的综合执法部门应运而生。
行政强制法第17条规定,行政强制措施由法律、法规规定的行政机关在法定职权范围内实施。行政强制措施权不得委托。行政强制措施应当由行政机关具备资格的行政执法人员实施,其他人员不得实施。
该法第22条还规定,查封、扣押应当由法律、法规规定的行政机关实施,其他任何行政机关或者组织不得实施。冻结存款、汇款应当由法律规定的行政机关实施,不得委托给其他行政机关或者组织;其他任何行政机关或者组织不得冻结存款、汇款。
2008年,上海交通部门出现钓鱼执法打击黑车情况,受到网民批评。“钓鱼执法”存在的主要问题是执法主体不合格,交通执法人员雇佣没有执法权的农民去钓鱼——把黑车司机骗到指定地点,“钓钩”在付车费时,乘机关掉汽车电门开关、拔出车钥匙。在附近等候的执法人员一拥而上,把司机带回去做笔录并且每车罚款一万元。
当然,该法还明确规定代履行问题。代履行是在当事人不履行相关义务的情况下,行政机关为维护公共利益而代为履行的一种执行方式。现有13部法律和19件行政法规规定了代履行,主要涉及维护交通安全、治理环境污染和保护自然资源等事项。第50条规定:行政机关依法作出要求当事人履行排除妨碍、恢复原状等义务的行政决定,当事人逾期不履行,经催告仍不履行,其后果已经或者将危害交通安全、造成环境污染或者破坏自然资源的,行政机关可以代履行,或者委托没有利害关系的第三人代履行。第51条规定,代履行的费用按照成本合理确定,由当事人承担。但是,法律另有规定的除外。代履行不得采用暴力、胁迫以及其他非法方式。
  3、限制人身自由不得超期
  规范行政强制措施的实施程序,用一道道严密的程序来约束行政机关,是这部法律的重要内容之一。
  该法第19条至20条规定,实施限制人身自由的行政强制措施不得超过法定期限。实施行政强制措施的目的已经达到或者条件已经消失,应当立即解除。当场告知或者实施行政强制措施后立即通知当事人家属实施行政强制措施的行政机关、地点和期限。情况紧急,需要当场实施行政强制措施的,行政执法人员应当在24小时内向行政机关负责人报告,并补办批准手续。行政机关负责人认为不应当采取行政强制措施的,应当立即解除。在紧急情况下当场实施行政强制措施的,在返回行政机关后,立即向行政机关负责人报告并补办批准手续。
  该法第18条规定了实施行政强制措施应当遵守的规定,如实施前须向行政机关负责人报告并经批准;由两名以上行政执法人员实施;出示执法身份证件;通知当事人到场;当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径等。
  4、强制执行不得“夜袭”
法治依赖人文关怀的支撑,法治最终体现人文关怀。综观行政强制法,很多条文采用禁止性规定,体现依法行政、以人为本为核心的现代行政法治理念。如第23条规定,不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物;不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品。当事人的场所、设施或者财物已被其他国家机关依法查封的,不得重复查封。第43条规定,除紧急情况之外,行政机关不得在夜间或者法定节假日实施行政强制执行。行政机关不得对居民生活采取停止供水、供电、供热、供燃气等方式迫使当事人履行相关行政决定。
5、教育与强制相结合
  行政强制立法的目的不是强化行政强制,而是减少行政强制。因此必须始终坚持教育与强制相结合的原则。该法第16条规定,违法行为情节显著轻微或者没有明显社会危害的,可以不采取行政强制措施。行政机关作出强制执行决定前,应当事先催告当事人履行义务。第42条规定,实施行政强制执行,行政机关可以在不损害公共利益和他人合法权益的情况下,与当事人达成执行协议。执行协议应当履行。当事人不履行执行协议的,行政机关应当恢复强制执行。
  法律也为违法建筑当事人自行拆除违建提供了时机和余地。该法第44条规定,对违法的建筑物、构筑物、设施等需要强制拆除的,应当由行政机关予以公告,限期当事人自行拆除。当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不拆除的,行政机关可以依法强制拆除。
  6、畅通权利救济渠道
  行政强制法第8条为公民、法人或者其他组织受到行政强制权侵害时,规定了全面的救济途径。行政机关及其工作人员不得利用行政强制权为单位或者个人谋取利益。公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政强制,享有陈述权、申辩权;因行政机关违法实施行政强制受到损害的,有权依法要求赔偿。
  行政机关强制执行,该法第41条规定,在执行中或者执行完毕后,据以执行的行政决定被撤销、变更,或者执行错误的,应当恢复原状或者退还财物;不能恢复原状或者退还财物的,依法给予赔偿。
在我们社会主义国家,人民群众是国家的主人,公职人员是人民的公仆。在行政管理过程中,作为相对人的公民、法人或者其他组织依法享有参与权、知情权、陈述权、申辩权、监督权、举报权、控告权、复议权、诉讼权、索赔权等。老百姓认为行政机关的具体行为侵犯其合法权益的,可以向人民法院提起行政诉讼(民告官),并申请国家赔偿,也可以同时向纪检监察部门投诉。所以该法既是行政监督法,又是行政救济法。
总之,当今中国处于转型期、社会关系复杂、矛盾尖锐,分析立法亮点有助于人们正确理解、贯彻执行我国的行政强制法律制度;而且,这些新精神、新规定是对现行法律法规中滞后内容的一种超越和批判,因此有关机关必须加紧开展法律法规清理工作,凡与本法不相符合的滞后内容应作出修改或废止,并尽快完善实施性规范和制度。行政强制法具有完整的规范体系和深厚的理论基础,我们应当结合实施“六五”普法规划,有计划、有组织地开展学习宣传和教育培训,让行政执法人员包括社会各界人士对此能有正确认识,掌握相关能力,自愿给力协助,这是行政强制法得到全面贯彻落实的思想基础、主体因素和社会条件,也是综合治理、维护治安稳定,建设法治社会的必由之路。行政强制是一把双刃剑,不必担心政府部门的权力过大,因为行政强制法规定了严格的程序。既是一部“授权法”,又是“控权法”。

[参考文献]
1、陈丽平:《解读行政强制法:规范行政强制 避免权力滥用》,载于《新华网》,2011-07-04//2011-07-14.
2、《行政强制:“如何限权”牵动人心》,载于《检察日报》,2011年7月4日。
3、李江:《行政强制执行概论》,人民出版社1990年版,第17页。
4、应松年:《论行政强制执行》,载《中国法学》1998年3期。

作者:洪碧华,男,漳州市委党校管理学教研室副主任、法学副教授。该文2011年08月,发表在《漳州论丛》.
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中华人民共和国政府和芬兰共和国政府一九九一年至一九九三年文化交流计划

中国政府 芬兰共和国政府


中华人民共和国政府和芬兰共和国政府一九九一年至一九九三年文化交流计划


(签订日期1990年12月1日 生效日期1990年1月1日)
  中华人民共和国政府和芬兰共和国政府,为进一步发展两国文化、教育和科学方面的友好关系,根据两国一九八四年一月三十日签订的文化协定,就一九九一年至一九九三年的文化交流计划,达成协议如下:

 一、文化和艺术
  (一)双方将于本计划有效期间相互举办一个艺术展览,展览的内容和日期将另行商定。
  (二)双方鼓励两国图书馆之间互换书刊资料和专业人员的交流。在本计划有效期间,双方将研究互换图书馆代表团的可能性。
  (三)双方鼓励翻译出版对方国家作家的古典及现代文学作品,相互提供文学作品和目录,供对方选择。
  双方满意地注意到芬兰文学信息中心、中国北欧文学研究会等机构在这个领域里开展的活动。
  如因精确翻译或出版的需要,双方将邀请作者、翻译者、评论家及出版者进行短期访问。
  (四)双方鼓励和支持中国民间文艺研究会和芬兰文学协会、北欧民俗学会之间在民间文学领域的合作。
  (五)双方将于本计划有效期间互派一个不超过三十人的表演艺术团到对方国家访问演出,为期两周。
  (六)双方鼓励两国电影机构和公司之间进行合作与交流,交换影片资料,支持对方影片在本国放映,并应邀互派电影代表团。
  (七)双方鼓励和资助中国人民对外友好协会和芬兰——中国协会为促进两国民间文化交流而举办的活动。

 二、高等教育
  (八)双方将促进两国大学和其他高等教育机构之间的交流和合作。合作项目的范围、形式和内容将由有关机构直接商定。
  (九)双方每年相互提供四名奖学金名额,奖学金生的学习专业将根据派出方的需要和接待方的可能协商而定。
  (十)双方鼓励学习对方国家的语言。为此,根据赫尔辛基大学的愿望,中方同意继续派遣一名中文教师到赫尔辛基大学任教,并考虑延长其任教期限的可能性。如中方要求,芬方将考虑派一名芬兰文教师到中国一合适的高等学校任教。
  (十一)中国将为自费到中国参加汉语暑期学习班的芬方人员提供方便。
  (十二)双方鼓励两国教育团组或专家的互访。具体事宜将通过外交途径协商。

 三、科学研究
  (十三)双方鼓励中国科学院、中国社会科学院、国家自然科学基金会和芬兰科学院根据各自签订的协议发展合作关系。

 四、广播和电视
  (十四)双方鼓励广播和电视组织间的合作与交流,合作项目将由有关组织另行商定。

 五、体育和青年
  (十五)双方鼓励和支持两国体育组织间的合作和交流,包括互换体育记者。合作内容将由两国体育组织另行商定。
  体育方面的交流将由中国国家体育运动委员会和芬兰国家体育理事会负责协调。
  (十六)中方将于一九九一年接待芬方一个四人青年管理工作专家代表团。
  芬方将于一九九二年接待中方一个四人青年管理工作专家代表团。

 六、财务规定
  (十七)凡列入本计划的交流项目和活动,将根据以下财务规定执行:
  1.访问
  派出方负担其派出人员至接待方首都的往返旅费。接待方负担来访人员在国内的旅费和急诊医疗费。芬方将为中方访芬人员提供每人每天一百六十芬兰马克的生活津贴和免费住宿。中方将为芬方访华人员免费提供食、宿。
  2.奖学金
  根据第九条规定交流的奖学金生,由派出方负担其国际旅费和在接待国学习期间的生活费。接待方为他们提供:
  甲、学费(包括属于学习计划的补习课程及教材);
  乙、学生宿舍;
  丙、国内的交通费(包括已经同意、作为学习计划一部分的游览费用);
  丁、医疗费(指在接待国所得疾病的医疗费用)。
  3.语言教师
  双方将遵守聘请语言教师的现行条款。赫尔辛基大学所聘请的中文教师其任期最好为五至六年。
  4.展览
  甲、派出方负担展品至接待方首都的往返运费。派出方将负担随展专家的国际旅费,派出方还将负担展品至接待方往返运输途中以及在接待方停留期间的保险费。
  乙、接待方负担随展人员在其国内不超过两周的食、宿、交通费和急诊医疗费。并负担布置展览、宣传、必要的展柜、展地和工作人员所需的一切费用。
  丙、展品在接待方展出和停留期间,接待方必须采取一切必要的措施保护展品。
  5.艺术团
  派出方负担艺术团全体人员及道具抵、离接待方的国际旅费、运费和保险费。接待方负担艺术团停留期间的食、宿、国内交通以及有关组织演出的一切费用。

 七、总则
  (十八)双方在实施本计划商定的交流项目时,将遵循以下原则:
  1.根据本计划交流的人员,需由派出方提名,并经接待方同意。
  2.任何一方在根据本计划派遣代表团或交流人员时,至少需提前六个月向对方提供以下情况:姓名、出生日期、科学成就、学位、外语知识、日程建议和抵达接待国日期。
  3.接待方接到上述提及的情况后,应在两个月内作出答复。
  4.抵达的确切日期和时间,应至少提前两周通知接待方。
  (十九)芬方希望在安排访问和奖学金时,避开七月和八月,中方已注意到芬方的这一愿望。
  (二十)根据本计划交流的人员,应很好地掌握下列语言的一种:
  1.访芬人员:芬兰语、瑞典语、英语或德语。
  2.访华人员:汉语、英语、法语或德语。
  (二十一)一般情况下,派出方应在展览开幕前十八个月向对方提交展览建议,包括一切有关的技术资料。有关用于印制展览小册子或目录的资料,需用接待国语言或法、英、德语写成,由派出方至少在展览开幕前四个月寄给接待方。根据初步协议,至少有一名专家可随展工作。
  (二十二)派出方至少应提前十二个月提出有关互派艺术团的建议,接待方接到建议后,应在两个月内作出答复。
  派出方至少应提前四个月向接待方提供有关艺术团的所有情况,如:节目单、宣传材料、抵、离日期等。

 八、最后条款
  在本计划有效期期满前三个月,双方代表将就本计划的执行情况以及中华人民共和国政府和芬兰共和国政府下一个文化交流计划进行磋商。
  本计划自一九九一年一月一日起生效,有效期至一九九三年十二月三十一日。
  本计划于一九九0年十二月五日在北京签订,一式两份,用英文写成,两个文本具有同等效力。

    中华人民共和国政府            芬兰共和国政府
      代   表               代   表
       崔维本                古斯塔夫松
      (签字)                (签字)

食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,全面推动监测制度建设,切实提高监测、评价和风险预警能力,有效保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下称《办法》),现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以食品药品监管体制改革为契机,以保障人民群众用械安全有效为目的,完善医疗器械不良事件监测机制,加强基层医疗器械不良事件监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化医疗器械不良事件评价与预警,全面提升监测与评价能力。

  二、总体目标
  力争通过3年左右时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络,完善监测机制,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监测覆盖面,探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

  三、职责分工
  各级食品药品监管部门(以下称监管部门)、医疗器械不良事件监测技术机构(以下称监测机构),应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(以下称《指南》)的规定和要求建立健全各项工作制度,严格履行工作职责。
  国家医疗器械不良事件监测机构:负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报,对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导;组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价,协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作;不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
  省(区、市)医疗器械不良事件监测机构:负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报,组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价;协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
  设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构:承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作,负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报;协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
  医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责,履行报告义务,主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件,控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任,积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

  四、工作重点
  (一)建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构,具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构;一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
  (二)完善三个机制
  加强组织领导,重点完善以下三个工作机制:
  1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制,推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作,使医疗机构相关人员强化监测意识,增强报告主动性。
  2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下,积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持,切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等,加强对不良事件监测工作的领导,做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
  3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流,建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
  (三)健全三项制度
  严格按照《办法》的要求,在日常监测与评价工作的基础上,健全以下三项制度:
  1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心,逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度,选择有条件有能力的单位建立监测哨点,推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度,落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
  2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度,强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力,特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力,切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
  3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求,制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度,加强信息管理和信息交流,严格信息发布。
  (四)实现三个覆盖
  加强监测网络建设,对没有履行报告义务的单位应加强监督检查,重点要实现三个覆盖:
  1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
  2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
  3.二级以上医疗机构基本覆盖。

  五、建设要求
  (一)监测机构:各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素,按照各地编办的要求,合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求,建立健全医疗器械不良事件监测机构。
  (二)监测队伍:选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训,提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库,充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
  (三)监测装备:医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所,配备必要的办公设备,如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
  (四)信息化建设:信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实,加强网络系统的日常应用、维护和管理,保障网络系统安全、有效运转。

  六、实施步骤(2013年~2015年)
  (一)建设与完善阶段(2013年~2014年)
  1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制,制定相关工作制度。同时,要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
  2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门,配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时,要加强对监测人员的培训,尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
  3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求,规范日常监测工作,积极探索监测工作方法和模式,完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号,以重点监测为抓手,评价和控制产品风险,建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
  4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台(www.adr.gov.cn),及时上报可疑医疗器械不良事件。
  (二)深化与提高阶段(2015年)
  1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
  2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式,根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

  七、保障措施
  (一)组织保障。各级监管部门要统一思想,提高认识,加强对监测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下,做好各项任务的落实工作。
  (二)机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位,要加大督促检查力度,必要时给予通报、曝光等处理。
  (三)经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持,充分利用现有资源,加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入,保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月8日