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游客未购门票擅自进入景区摔伤的责任承担/陈剑平

作者:法律资料网 时间:2024-05-09 06:34:32  浏览:8826   来源:法律资料网
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        游客未购门票擅自进入景区摔伤的责任承担
           ——江西赣州中院判决杨俊强诉瑞金旅游公司人身损害赔偿案



裁判要旨

游客未购门票擅自进入景区游玩时摔伤,其与景区未形成旅游服务合同关系。选择侵权关系请求赔偿,必须举证证明景区存在过错,否则应承担举证不能的后果。

案情

2009年9月2日下午,原告杨俊强来到被告江西省瑞金市旅游开发投资有限公司(简称瑞金旅游公司)经营管理的瑞金罗汉岩风景区游玩,在售票处询问门票价格后,觉得太贵便未购票,独自一人进到景区门口旁边“试剑石”景点的狭洞内,约过了二十分钟,有人发现原告面朝下、鼻子出血躺在地上,身上还覆盖了许多山上的泥和草。大家断定原告是从山崖上摔落下来的,赶紧拨打110、120电话求救。经送医院抢救,住院治疗50天,花去治疗费用10万元。经鉴定,原告伤残等级为伤残二级。

双方因赔偿问题协商未果,原告遂向法院起诉,要求被告赔偿损失647571.30元。

裁判

江西省瑞金市人民法院经审理认为,原告未购买门票进入景区,其与景区经营者未形成旅游服务合同关系。被告作为景区的经营者,不负有对公众的安全保障义务,原告受伤,应由自己承担。同时,原告又没有证据证明自己所受之伤系被告经营管理的景区中设施设备存在瑕疵造成的,原告如何受的伤始终无法查清,事发时,110也曾前往调查,也未查清其受伤原因。原告应承担举证不能的后果。法院判决:驳回原告的诉讼请求。

原告杨俊强不服一审判决,提起上诉。

江西省赣州市中级人民法院经审理认为,杨俊强基于侵权关系请求瑞金旅游公司承担民事责任,本案的争议焦点是瑞金旅游公司对于杨俊强受伤有无过错。根据举证责任分配规则,杨俊强应举证证明其摔倒的位置存在安全隐患,瑞金旅游公司存在管理上的过错。杨俊强主张其在一阶梯状的山埂处攀登时受伤,从照片反映的现场情况来看,作为已满18周岁的成年人,该处是否存在危险一目了然,并无特别提醒的必要,瑞金旅游公司对此并无过错。瑞金旅游公司主张杨俊强摔倒的地点,两侧为垂直山体,更是不可攀爬之地,更无特别提醒的必要。综上,因杨俊强未能举证证明瑞金旅游公司存在何种过错,一审判决瑞金旅游公司对杨俊强不承担赔偿责任正确,应予维持。法院判决:驳回上诉,维持原判。

评析

1.安全保障义务的归责原则

安全保障义务是一种法定的义务,安全保障义务人必须履行与其相适应的安全保障义务。这种义务表现为一种积极的作为行为。违反安全保障义务的消极不作为同样侵害一定的社会关系,同样要被社会的一般价值观念所否定。因此,义务人的积极的作为义务和义务人对该义务的违反就构成了对其不作为行为的可归责性判断的基础。根据最高人民法院《人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第六条的规定,违反安全保障义务致他人损害的,应当适用过错责任原则。之所以作这样的规定,是因为安全保障义务的目的在于平衡利益和分配社会正义。在对受害人提供保护必要的同时,不能不考虑对安全保障义务人课以过重的无过错责任所带来的消极作用。随着现代社会经济的发展,每个人都有需要与社会不断发生各种交往,而这些交往大多数是通过参与一定的社会活动来完成的。如果过于严格地使大量的社会活动主体不得不时常面对巨额的损害赔偿,势必极大地增加其成本与风险,最终受到损害的将是社会本身。这与侵权法制度的目的是相反的,所以在我国,对社会安全保障义务实行过错责任的归责原则。

2.安全保障义务的主要内容以及违反该义务的责任类型

安全保障义务的主要内容包括两个方面的基本内容:一是“物”的方面的安全保障义务,主要体现为保管、维护及配备义务。安全保障义务人对其所能控制的场所的建筑物、运输工具、配套设施、设备等的安全性负有保障义务。二是“人”的方面的安全保障义务,主要体现为应有适当的人员参与其社会活动的他人提供与其活动相适应的预防外来侵害的保障。同时,对该场所内可能出现的各种危险情况要有相适应的有效的预警,以防他人遭受损害。

违反安全保障义务的责任类型主要体现为义务人疏于保障义务的不作为所导致的侵权责任上。此外,还表现在违约责任方面。如本案中,在正常情况下,游客买票进入景区游玩,如发生人身损害,景区的所有者、管理者或经营者对游客有安全保障义务,不论是景区的设施还是第三人对其所造成的损害,只要不是游客故意,基于危险控制理论和风险与收益一致的要求,景区一般都要承担赔偿责任。因为景区对景点风险具有比他人不可比拟的控制能力,且景区在经营中可以获利,其承担相应的安全保障义务是应该的。这时,游客可在旅游服务合同和侵权两个法律关系中择一进行起诉,以维护自己的权益。但是在游客未购票擅自进入景区游玩时发生的损害,游客就不能以旅游服务合同而只能以侵权法律关系来起诉要求赔偿。

3.安全保障义务人过错的举证责任承担问题

如前所述,安全保障义务是一种过错责任的归责原则,所以应由受害人一方来承担安全保障义务人具有过错的举证责任。在本案中,原告以侵权法律关系来起诉,必须举证证明被告景区存在过错,如设施设备和交通工具是否安全、有效,景区内的游乐设施、防护栏、电力设施、消防设施、缆车、索道、交通工具等是否安全可靠,不存在危及人身安全的隐患,并能保证通畅运行,在游客集散地、主要通道、危险地带、禁止区域是否设置安全标志。而原告杨俊强不仅未购门票擅自进入景区,且在常人均能认识到不能攀登的地方冒险攀登以致摔伤致残,又不能举证证明被告具有过错,因此,他要承担举证不能的法律后果。

本案案号:(2010)瑞民一初字第233号,(2011)赣中民三终字第103号

案例编写人:江西省瑞金市人民法院 陈剑平 危先平
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我国商业秘密法律保护基本规定

唐青林


  (一)我国商业秘密的劳动法保护
  在实践中,从侵犯商业秘密的主体来看,侵犯商业秘密的途径主要包括员工泄密、合同当事人泄密和第三人窃密。而据社会调查发现,员工泄密是商业秘密泄露的主要渠道。因而,非常有必要援引有关劳动关系的法律来约束劳动者的行为,以缓解日益严重的员工泄密状况带来的压力。在我国体现为《劳动法》和《劳动合同法》的保护。
  在近些年不懈地努力和总结下,我国商业秘密的劳动法保护现状表现如下:
  《劳动法》第二十二条规定,劳动合同当事人可以在劳动合同中约定保守用人单位商业秘密的有关事项。
  《劳动法》第九十九条规定,用人单位招用尚未解除劳动合同的劳动者,对原用人单位造成经济损失的,该用人单位应当依法承担连带赔偿责任。
  《劳动法》第一百零二条规定,劳动者违反本法规定的条件解除劳动合同或者违反劳动合同中约定的保密事项,对用人单位造成经济尊师的,应当依法承担赔偿责任。
  2008年开始实施的《中华人民共和国劳动合同法》,第二十三条明确规定“用人单位与劳动者可以在劳动合同中约定保守用人单位的商业秘密和与知识产权相关的保密事项。对负有保密义务的劳动者,用人单位可以在劳动合同或者保密协议中与劳动者约定竞业限制条款,并约定在解除或者终止劳动合同后,在竞业限制期限内按月给予劳动者经济补偿。劳动者违反竞业限制约定的,应当按照约定向用人单位支付违约金”。
  《劳动合同法》第二十四条还规定了竞业限制的范围和期限“竞业限制的人员限于用人单位的高级管理人员、高级技术人员和其他负有保密义务的人员。竞业限制的范围、地域、期限由用人单位与劳动者约定,竞业限制的约定不得违反法律、法规的规定。在解除或者终止劳动合同后,前款规定的人员到与本单位生产或者经营同类产品、从事同类业务的有竞争关系的其他用人单位,或者自己开业生产或者经营同类产品、从事同类业务的竞业限制期限,不得超过二年”。

  (二)商业秘密的合同法保护
  根据《反不正当法》的规定,商业秘密的保密义务是一项法定义务,任何知悉商业秘密的单位和人都应当依法履行保密义务。
  但是我国合同法也对商业秘密作出了保护。我国《合同法》针对商业秘密的条款主要是第四十三条,其规定:当事人在订立合同过程中知悉的商业秘密,无论合同是否成立,不得泄露或者不正当地使用。泄露或者不正当地使用该商业秘密给对方造成损失的,应当承担损害赔偿责任。
  尽管商业秘密可以通过合同法保护,但商业秘密的合同法保护具有一定的局限性,通过订立合同约定的义务只能约束合同当事人,而无法约束与合同无关的任何第三人。但从目前的商业秘密侵权案件来看,合同当事人以外的第三人侵犯商业秘密的情况日益增多,因而不仅需要有关合同的法律保护,也需要借助其他法律的保护,才能形成一个牢固的保护网。
  由于我国至今还未制定统一的《商业秘密保护法》,因而有关商业秘密的专门规定还不完善,在商业秘密侵权纠纷中,常常适用我国基本法律的一般性规定。

  (三)商业秘密的反不正当竞争法保护
  侵害商业秘密的行为,是一种不正当竟争的行为,因此许多国家将商业秘密纳入反不正当竞争法的保护范围。从这些国家的实践来看,这是一种较为有效的保护方式,其中以德国1909年的《防止不正当竞争法》最为典型。该法规定了四种侵害商业秘密的行为:(1)雇员利用雇佣关系,把雇主托付或在业务中获悉的商业秘密泄露给他人;(2)用不法手段或违背善良风俗的方法获得他人的商业秘密,并加以利用或泄露;(3)引诱他人窃取、泄露别人的商业秘密;(4)为竞争或图利的目的,无正当理由利用交易中所获悉的技术资料,图纸,配方或制造方法等,或将其泄露给他人。该法规定,对侵害商业秘密的行为人处以5年以下的有期徒刑或并科罚金。
  我国《反不正当竞争法》第十条规定 “经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密:(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密;(二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密;(三)违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。第三人明知或者应知前款所列违法行为,获取、使用或者披露他人的商业秘密,视为侵犯商业秘密。”该条同时规定“本条所称的商业秘密,是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。”
  我国《反不正当竞争法》第二十条规定,经营者违反本法规定,给被侵害的经营者造成损害的,应当承担损害赔偿责任,被侵害的经营者的损失难以计算的,赔偿额为侵权人在侵权期间因侵权所获得的利润;并应当承担被侵害的经营者因调查该经营者侵害其合法权益的不正当竞争行为所支付的合理费用。
我国《反不正当竞争法》第二十五条规定“违反本法第十条规定侵犯商业秘密的,监督检查部门应当责令停止违法行为,可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款”。
  除了在反不正当竞争法律层面对保护商业秘密作出规定外,最高法院关于反不正当竞争法律的司法解释中也有详细规定。《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第九条和第十条分别对商业秘密的构成要件进行了细化规定。第九条规定:有关信息不为其所属领域的相关人员普遍知悉和容易获得,应当认定为反不正当竞争法第十条第三款规定的“不为公众所知悉”。具有下列情形之一的,可以认定有关信息不构成不为公众所知悉:(一)该信息为其所属技术或者经济领域的人的一般常识或者行业惯例; (二)该信息仅涉及产品的尺寸、结构、材料、部件的简单组合等内容,进入市场后相关公众通过观察产品即可直接获得;(三)该信息已经在公开出版物或者其他媒体上公开披露;(四)该信息已通过公开的报告会、展览等方式公开;(五)该信息从其他公开渠道可以获得;(六)该信息无需付出一定的代价而容易获得。第十条规定:有关信息具有现实的或者潜在的商业价值,能为权利人带来竞争优势的,应当认定为反不正当竞争法第十条第三款规定的“能为权利人带来经济利益、具有实用性”。
  案件发生后,双方当事人经常会对一项技术信息或经营信息是否采取保密措施争论,各级人民法院对于是否采取保密措施也经常有把握不准的时候,为此,《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第十一条对如何认定权利人是否采取了保密措施作出了详细的规定:权利人为防止信息泄漏所采取的与其商业价值等具体情况相适应的合理保护措施,应当认定为反不正当竞争法第十条第三款规定的“保密措施”。人民法院应当根据所涉信息载体的特性、权利人保密的意愿、保密措施的可识别程度、他人通过正当方式获得的难易程度等因素,认定权利人是否采取了保密措施。 具有下列情形之一,在正常情况下足以防止涉密信息泄漏的,应当认定权利人采取了保密措施:(一)限定涉密信息的知悉范围,只对必须知悉的相关人员告知其内容;(二)对于涉密信息载体采取加锁等防范措施;(三)在涉密信息的载体上标有保密标志;(四)对于涉密信息采用密码或者代码等;(五)签订保密协议;(六)对于涉密的机器、厂房、车间等场所限制来访者或者提出保密要求;(七)确保信息秘密的其他合理措施。
  《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第十二条对实践中经常遇到的“反向工程”是否构成侵害商业秘密作出了详细规定:通过自行开发研制或者反向工程等方式获得的商业秘密,不认定为反不正当竞争法第十条第(一)、(二)项规定的侵犯商业秘密行为。所称“反向工程”,是指通过技术手段对从公开渠道取得的产品进行拆卸、测绘、分析等而获得该产品的有关技术信息。当事人以不正当手段知悉了他人的商业秘密之后,又以反向工程为由主张获取行为合法的,不予支持。
  《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第十三条对客户名单构成商业秘密的特殊要件作出了规定,并同时对例外情况作了排他性规定:商业秘密中的客户名单,一般是指客户的名称、地址、联系方式以及交易的习惯、意向、内容等构成的区别于相关公知信息的特殊客户信息,包括汇集众多客户的客户名册,以及保持长期稳定交易关系的特定客户。客户基于对职工个人的信赖而与职工所在单位进行市场交易,该职工离职后,能够证明客户自愿选择与自己或者其新单位进行市场交易的,应当认定没有采用不正当手段,但职工与原单位另有约定的除外。
  《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第十四条对侵犯商业秘密案件的举证责任做出了规定:当事人指称他人侵犯其商业秘密的,应当对其拥有的商业秘密符合法定条件、对方当事人的信息与其商业秘密相同或者实质相同以及对方当事人采取不正当手段的事实负举证责任。其中,商业秘密符合法定条件的证据,包括商业秘密的载体、具体内容、商业价值和对该项商业秘密所采取的具体保密措施等。
  《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第十五条对侵害商业秘密案件中起诉人主体资格问题做出了详细的规定:对于侵犯商业秘密行为,商业秘密独占使用许可合同的被许可人提起诉讼的,人民法院应当依法受理。排他使用许可合同的被许可人和权利人共同提起诉讼,或者在权利人不起诉的情况下,自行提起诉讼,人民法院应当依法受理。普通使用许可合同的被许可人和权利人共同提起诉讼,或者经权利人书面授权,单独提起诉讼的,人民法院应当依法受理。
  《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第十六条规定:人民法院对于侵犯商业秘密行为判决停止侵害的民事责任时,停止侵害的时间一般持续到该项商业秘密已为公众知悉时为止。判决停止侵害的时间如果明显不合理的,可以在依法保护权利人该项商业秘密竞争优势的情况下,判决侵权人在一定期限或者范围内停止使用该项商业秘密。
  《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第十七条对侵害商业秘密的赔偿金额确定方法作出了规定:确定反不正当竞争法第十条规定的侵犯商业秘密行为的损害赔偿额,可以参照确定侵犯专利权的损害赔偿额的方法进行;确定反不正当竞争法第五条、第九条、第十四条规定的不正当竞争行为的损害赔偿额,可以参照确定侵犯注册商标专用权的损害赔偿额的方法进行。因侵权行为导致商业秘密已为公众所知悉的,应当根据该项商业秘密的商业价值确定损害赔偿额。商业秘密的商业价值,根据其研究开发成本、实施该项商业秘密的收益、可得利益、可保持竞争优势的时间等因素确定。
  《最高人民法院关于审理不正当竞争民事案件应用法律若干问题的解释》(法释[2007]2号)第十八条对侵害商业秘密案件的法院管辖作出了规定:反不正当竞争法第十条规定的不正当竞争民事第一审案件,一般由中级人民法院管辖。各高级人民法院根据本辖区的实际情况,经最高人民法院批准,可以确定若干基层人民法院受理不正当竞争民事第一审案件,已经批准可以审理知识产权民事案件的基层人民法院,可以继续受理。

(四)商业秘密的刑法保护
  随着商业秘密侵权情况日益严重,侵权手段多样化,仅凭民商事法律和行政法律已不足以满足权利人保护商业秘密的要求。
  为了惩治商业秘密侵权行为以达到预防的效果,1997年全国人大重新修订《刑法》时,把商业秘密纳入刑法的保护范围,首次增设了侵犯商业秘密罪这一罪名,规定了侵犯商业秘密罪有期徒刑或者拘役、罚金等刑罚适用。《刑法》的这些内容规定,掀开了商业秘密保护的新篇章,标志着我国对侵犯商业秘密行为的制裁发生了质的变化,由原来的仅限于民事责任和行政责任,上升到刑事责任,加大了对商业秘密的保护力度。
  《中华人民共和国刑法》第二百一十九条规定:“有下列侵犯商业秘密行为之一,给商业秘密的权利人造成重大损失的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;造成特别严重后果的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密的;(二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密的;(三)违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密的。明知或者应知前款所列行为,获取、使用或者披露他人的商业秘密的,以侵犯商业秘密论。”同时,为了准确适用法律,该条亦对商业秘密的概念作出规定“本条所称商业秘密,是指不为公众所知悉,能为权利人带来经济利益,具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。本条所称权利人,是指商业秘密的所有人和经商业秘密所有人许可的商业秘密使用人。”
  《中华人民共和国刑法》第二百二十条规定,单位犯侵犯商业秘密罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照侵犯商业秘密罪的规定处罚。
  《关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释[2004]19号)第七条规定,实施刑法第二百一十九条规定的行为之一,给商业秘密的权利人造成损失数额在五十万元以上的,属于“给商业秘密的权利人造成重大损失”,应当以侵犯商业秘密罪判处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。给商业秘密的权利人造成损失数额在二百五十万元以上的,属于刑法第二百一十九条规定的“造成特别严重后果”,应当以侵犯商业秘密罪判处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。

编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。

医药科学技术政策

科技部 国家经贸委 国家中医药管理局


科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》

医药产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。医药产业是世界公认的最具发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的产业。20世纪80年代以来,世界医药产业以年均8%的速度持续增长,成为世界科技、经济竞争的焦点领域之一。
  我国医药科技及其产业自改革开放以来发展迅速,取得了令人瞩目的成就。医药工业总产值年均增长近18%,是我国工业部门中发展最快的行业之一。经过多年发展,我国已形成了比较完备的医药工业体系和商业流通网络,在医药研究开发及生产的规范化和标准化水平、医药产品研究开发能力、医疗器械和制药装备技术水平和生产水平等方面都有了较大提高。

  随着全球经济一体化进程的加快及我国加入世界贸易组织,我国医药产业将面临更加激烈的市场竞争和挑战。虽然“九五”期间我国医药创新能力有所提高,但我国医药科技创新能力弱,投入不足,力量分散,缺少自主创新医药产品等问题仍严重制约着我国医药产业的发展。因此,加快医药领域的科技进步与创新,为我国医药产业的发展提供更强有力的支撑和保障,已成为我国当前一项十分重要的战略任务。

  科学技术政策是国家从宏观上指导、调控科技发展的重要手段,是产业发展的重要保障。我国于1986年和1988年由国务院先后发布了有关能源、交通运输、通信、生物技术等14个领域的技术政策。这些技术政策的发布与实施,对于指导上述领域的基础研究、科技攻关、技术改造、技术引进、重点建设等重大技术经济活动,推动产业结构调整与升级,发挥了极其重要的作用,有力地促进了这些领域的发展。而在医药领域,此前还没有专门的科技政策,这与医药产业在国民经济中所占据的重要地位是不相称的。制定与完善我国医药科学技术政策法规,对于解决我国医药产业发展面临的深层次问题,进一步提高我国医药产业的整体素质和质量水平,推动我国医药产业现代化发展是十分必要和重要的。

  “九五”后期,科技部农村与社会发展司组织开展了中国医药科学技术政策研究,着重研究了推动医药企业技术创新的政策环境、医药知识产权保护、医药科技资源开发与优化配置等内容,提出了医药科技发展的重点领域和制定医药科技政策的框架设想、制定原则及要点建议,形成了近50万字的研究报告。

  在上述研究的基础上,科技部农村与社会发展司会同国家经贸委、国家中医药管理局,组成了《医药科学技术政策》起草小组,充分征求了国家计委、卫生部、教育部、药监局、计生委、知识产权局、自然基金委、总后卫生部等多个部门的意见,十易其稿,完成了《医药科学技术政策》的制订。

  《医药科学技术政策》包括总纲和政策要点两部分,共13条。总纲共5条。总纲中分析了我国医药产业现状、存在问题;提出了我国医药科学技术发展的战略方针——“加强创新,推进产业化”;明确了我国医药科学技术的重点任务和发展方向——“努力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新能力和研制水平,更新产品结构;大力加强中药创新研究,加速中药现代化;积极发展生物制药技术,推动医药工业产业结构调整;加快医药技术创新体系建设和人才培养,优化资源配置,为医药工业快速和持续发展提供环境支撑和人才保障。发展的重点是中药现代化和生物制药产业化。”

  政策要点共9条,49点。主要内容包括:发展生物制药技术,推动医药产业结构调整;大力加强中药创新研究,加速中药现代化;提高化学药物的研制水平,更新产品结构;研制开发国内急需的医疗器械,提高医疗技术水平;提高制药装备和药品包装的技术水平;加快医药技术创新体系建设;加强医药科学技术人才培养;加强国际学术交流与技术合作。

  《医药科学技术政策》的发布,将为保障我国医药科学技术和医药产业的健康发展,加快我国医药产业的科技进步发挥积极的推动作用。



附件

医药科学技术政策

(2002-2010年)


  为促进我国医药科学技术和医药产业发展,根据我国国民经济和社会发展第十个五年计划,制定本医药科学技术政策。



总 纲
  医药工业是国民经济的重要组成部分,其产品是人类维护健康、战胜疾病的重要保证。医药科学技术则是研究开发新药和新型医疗器械及制药装备、服务医疗、带动医药工业发展的核心因素。

  经过多年的发展,我国已形成了比较完备的医药工业体系和商业流通网络。“九五”期间,我国重点加强了医药创新能力建设,大大推进了医药研究开发及生产的规范化和标准化,新产品产值率达到了15.8%,20余种基因工程药物和疫苗投放市场,药物新剂型有了较大发展,医疗器械和制药装备技术水平和生产水平也有较大提高。

  虽然“九五”期间我国医药创新能力有所提高,但是我国的医药、医疗器械和制药装备均较少自主创新产品。因此,坚持以市场为导向,企业为主体,产学研联合,加强基础研究、应用基础研究和开发研究,提高技术创新能力,将是今后我国医药工业重要的战略任务。

我国已正式加入世界贸易组织,今后将面对的是一个全球化激烈竞争的市场,努力提高我国新药研制的能力和水平,提高医疗器械、制药装备的研制和制造工艺水平,加强知识产权保护,对于增强我国医药工业的国际竞争能力是至关重要的。

  我国医药科学技术的发展应采取“加强创新,推进产业化”的战略方针。努力提高化学药、医疗器械和制药装备的创新能力和研制水平,更新产品结构;大力发展中药研究、开发和生产技术,加速中药现代化;积极发展生物制药技术,推动医药工业产业结构调整;加快医药技术创新体系建设和人才培养,优化资源配置,为医药工业迅速和持续发展提供环境支撑和人才保障。发展的重点是中药现代化和生物制药产业化。



政策要点
一、努力提高化学药物的研制水平,加快产品结构的更新

  在未来相当长的一段时期内,化学药物仍将是临床用药的主体药物,并占据医药市场的主体地位。根据我国的实际情况,今后必须围绕临床急需加强创新药物,包括模仿创新药物的研制开发,加强制剂技术的研究开发,逐渐使化学药物的产品结构得到合理调整。

——化学药物产品结构调整的方向是,以作用机制新、疗效高、毒副作用小的产品替代疗效低、毒副作用大的产品。开发的重点是抗肿瘤药物、心血管系统药物,抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。

——提高新药的研制能力和水平,努力发展组合化学、高通量筛选、合理药物设计;研究开发新药筛选和安全评价模型以及新的释药系统;研究药物作用新机制和新靶点;寻找新的先导化合物和天然产物来源的新化学实体或有效组分;研究手性药物制备技术。

——引进国外先进制剂工艺技术,改进和开发新制剂、新剂型。重点加强各种口服释药系统(缓释、定速、定时、定位等),各种给药系统(透皮、靶向、粘膜、应答等),以及新型辅料的研究开发。开发和应用制剂超微粉碎和纳米技术。

——加强新技术、新工艺、新设备的集成应用,尽快提高化学药物的生产工艺技术水平和产品质量,提高医药产品生产技术水平,特别在节能降耗、清洁生产、产品质量等关键技术环节应有大幅度提高。

二、大力发展中药研究开发和生产技术,加速中药现代化

  中医药学是我国医学科学的特色,是我国优秀文化的组成部分。中药是中医保健、预防、治疗的重要手段。要正确处理继承与发展的关系,充分吸取其精髓,积极引入先进技术,推进研制、开发和生产工艺技术的现代化,以产品和工艺技术创新带动产业结构的调整。

——重视中药资源的可持续发展。利用现代生物技术开展濒危、珍稀中药植物(动物)的繁育和种质资源的研究;加强具有显著环境与生态效益的中药植物研究与种植技术推广;加强野生药材变为家种家养研究,提高中药材的综合利用率;研究中药材的育种栽培、规范化种植、加工炮制以及贮存技术。

——加强中药化学成分、活性成分、有效成分的基础性研究;重视源头创新,开展中药生物活性评价与临床疗效评价以及安全性评价的研究,建立高效、微量、快速的组分药药效筛选系统。

——加强组方合理、疗效突出、特色明显的中药复方研究,促进新剂型工艺在复方中药研究中的应用,强化中药临床研究的监督审查,切实减少中药研制中的低水平重复。

——重视中药提取、分离技术的自动化、智能化及相关仪器设备的研制开发;重视制药新技术的引进和自主创新,为中药现代化提供技术支撑。

——加强中药质量标准、质量控制技术研究,建立和完善符合中药自身特点的中药(中药材、中药饮片、中药提取物、中成药)质量标准与质量控制系统。

——充分发挥中医药特色优势,积极研究开发针对亚健康状态、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、难治疾病等的保健、预防和治疗的现代中药。以具有疗效优势的中成药品种为基础进行技术创新,开发新产品,研制新品种。

——充分利用信息技术,构建传统中医药信息创新平台,加强中医药系统挖掘,实现中医药技术的跨越发展。

三、积极发展生物制药技术,推动医药产业结构调整

  以基因技术为代表的现代生物技术的发展,导致了以基因工程制药为主的一个新兴生物制药业的产生与发展,并且成为各国制药领域竞争的热点。生物制药是国际制药业未来发展的重要方向。因此,大力发展以基因技术为代表的生物制药技术是今后一项重要的战略任务。

——针对我国人群的重大疾病,研究开发新型生物药物、疫苗和生物治疗方案;研究并建立疾病与药物筛选和安全评价模型;研究哺乳动物细胞大规模培养技术、转基因和治疗用单克隆抗体;研究开发产品过程优化技术。

——建立和完善规模化、高效率的功能基因组研发体系,寻找重要遗传疾病致病基因、重大多因素多基因疾病的易感基因以及具有重要生理功能的基因,用于疾病诊断和药物、疫苗、生物靶点的开发利用。

——研究病原及特殊功能微生物功能基因组,寻找微生物致病、主要免疫靶点及代谢调节基因,用于疫苗、诊断及药物筛选的开发利用。

——发展生物信息技术,结合功能基因组研究和蛋白质组研究,建立国家生物信息获取、管理、分析和服务体系;建立和发展生物芯片研究开发和服务系统;建立高通量药物筛选、药物分子设计技术体系。

——重点突破主要抗生素、维生素、甾体激素和氨基酸生产的基因工程菌构建与高效表达,确定工程菌大规模发酵工艺参数,研究高效分离纯化手段,实现商品化生产。

——研究基因工程药物的检测分析和安全评价,建立规范的检测分析方法与评价标准;研究生物治疗所涉及的伦理学问题,确保基因工程药物和生物治疗方案的安全性。

四、研制开发国内急需的医疗器械,提高医疗技术水平

  医疗器械是医疗卫生事业发展必需的产品之一。研制开发安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部件及一次性耗材,对于提高疗效、降低医疗费用以及发展医疗器械制造业是十分重要的。

——应用先进的数字化技术和新的成像技术研制新型医学影像系统;开发适应介入性、微创性、无创性的诊治医疗装备、材料及相关器具;研制各类医用传感器、换能器及相关部件和元器件,重点加强生物传感器的研制。

——开展社区医疗及家庭保健工程研究,发展安全可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健医疗设备和相关技术;利用宽带网技术建立进入家庭的、个性化的、以社区为核心的医疗保健网络系统。

——支持利用软件优势并通过对部件、元器件的择优配套研制新产品,做到整机和部件的结合。

——开展标准化研究和检测设备研究,重点研究安全标准、性能标准和质量保证体系标准,并积极参与国际标准化研究工作;研究开发用于安全评价、生物学评价及电磁兼容性检测的手段及相关设备。

——加强生物医学工程前沿技术领域应用基础研究;研制具有与人体组织相似功能的组织或其他生物替代物,研制活组织或生物替代物的生物功能检测设备。

五、提高制药装备和药品包装的技术水平

  制药装备的技术水平与质量水平不仅直接影响药品的质量,而且直接影响医药工业的技术水平和经济效益。因此,努力提高制药装备综合技术水平十分重要。

——为适应我国医药工业发展,我国制药装备的发展方向是,研制开发高效率、高收率、高自动化、多功能、连续密闭、符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的各种制药装备。

——重点研制能简化生产工序而又符合医药生产工艺和GMP要求的新型原料药和制剂机械与设备;研制符合GMP要求的具有自动检测、自动计数、自动剔废、自动诊断功能及远程控制接口装置的高效率药品包装机械;研制高供氧率工业规模的节能发酵罐和细菌培养生物反应器;研制工业规模的蛋白质分离纯化系统,开发粉碎温度低、噪声小、颗粒度可调、高收率、低消耗,并且有在线清洗、在线灭菌功能的超微粉碎设备及超微粉碎质量检测设备;促进超微粉碎技术在制药工业,尤其是中药制药工业领域的应用;研制开发超低温冷冻干燥设备。

——研制开发中药动态逆流提取、超临界萃取、中药饮片浸润、大孔树脂分离技术、中药灭菌等有利于中药生产工艺提升、技术更新、产品升级的设备。

——开展药品包装设计研究及包装材料研究,重点是药用玻璃容器的配方、加工工艺和生产设备、符合药用的新型塑料和合成橡胶原材料的研究开发,提高药品包装水平。

六、加快医药技术创新体系建设

  加强基础研究,建立适应市场经济发展的医药技术创新体系,形成从研究开发、中间试验到工业生产的有机整合,优化资源配置,提高医药技术水平和医药工业的国际竞争能力。

——根据有利于促进医药技术创新活动不断发展的原则,建立医药技术创新组织网络,逐步形成以企业为主体的,制药企业、研究机构、高等院校、医疗机构、金融机构、政府主管部门紧密结合的网络结构体系。

——结合科技体制改革和创新,以已具备一定基础和技术实力的单位为核心,逐步推进形成若干个医药技术创新基地。

——建设医药技术创新信息网络系统,建立并不断完善医药数字化图书馆,提供医药科技信息、产业信息、金融信息、市场信息、人才信息、政策法规信息等信息与中介服务。

七、加强医药科学技术人才培养

  人才是技术创新的保证,也是提高医药产业国际竞争力的核心因素。培养高水平的研究开发和管理人才是一个长期的战略任务。培养既懂科技又懂经营与管理的人才尤为需要。

——通过重点学科和重点实验室建设,结合重大科技计划,以任务带动人才培养,加速造就一批学术带头人和科研骨干。

——通过专业培训、定期进修、继续教育、学术交流、海外访问或留学等多种形式提高技术人员和管理人员的素质和业务水平。

八、加强医药知识产权保护与管理

  提高知识产权意识,完善相关的政策措施和管理制度,在医药研制开发、生产乃至销售的每一个环节加强知识产权保护与管理,充分运用知识产权制度的保护功能和信息功能,对于促进我国医药科学技术创新和产业发展、保护医药企业和消费者利益、提高我国制药业的国际竞争力是十分重要的。加强医药知识产权保护与管理是我国医药科学技术及产业发展的一项长期的重要任务。

——加强医药知识产权战略研究,了解和掌握国际医药领域知识产权的状况和态势,结合我国的科技实力和发展潜能,提出医药领域知识产权竞争的目标和措施,大幅增加我国医药领域知识产权的数量,提高创新层次。

——增强医药从业人员的知识产权意识和运用知识产权法律手段的能力,建立医药企事业单位知识产权管理制度和工作队伍,制定有利于知识产权保护的激励措施,在医药企事业单位中形成知识产权生成、保护与利用的良性发展机制。

——发挥中药优势,强化中药知识产权保护手段和力度,加快中药基础性专利的产生和获得,鼓励和支持在国外申请中药专利,获得保护,促使我国中药的传统优势转变为现代科技优势和经济竞争优势,提高中药产业的国际竞争力。

九、加强国际学术交流与技术合作

  加强国际学术交流与技术合作,是加快我国医药科学技术和医药工业发展的重要途径之一,必须广开渠道并做好组织协调工作。

——建立一批设备先进、具有特色、配套的开放性专业实验室,聘请与吸收国内外优秀研究人员,开展国际间或国内部门间的合作研究,填补国内重要的空白领域或增强薄弱环节。

——支持有实力的医药企业和研究所到国外创办研究机构,进行技术开发、产品设计和市场拓展;鼓励外国医药研究开发机构在我国建立合作研究机构。

——在加强国际学术交流与技术合作的同时,必须注意我国特有药用生物资源(包括植物、动物、微生物、以及基因资源)的保护,严格控制有重大经济价值的药用生物资源外流。

2002年9月18日